【关注】1月1日起，这6条医药新规正式开始实施

部分抗癌药、罕见病药将实施零关税、《药品标准管理办法》实施、新药专利权期限补偿制度落地，126种新药纳入新版国家医保药品目录、《药品经营和使用质量监督管理办法》实施、特殊医学用途配方食品将优先审批……2024年1月1日起，这些医药领域的新规将陆续实施。  

01

部分抗癌药、罕见病药将实施零关税  

2024年1月1日起，部分抗癌药、罕见病药品和原料将实施零关税，包括60种抗癌药原料、5种罕见病药原料等；并降低特殊医学用途配方食品等进口关税。此外，人用疫苗、细胞治疗产品、吸入用异丙托澳按溶液、盐酸轻考酮缓释片等制剂也将实施零关税。

02

《药品标准管理办法》实施 

国家药监局组织制定的《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。   

本《办法》适用于国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准；并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确。  

本《办法》还对化学原料药、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

详见<<药品标准管理办法发布，网络版《中国药典》也要来了>>

03

新药专利权期限补偿制度落地

国务院总理李强签署国务院令，公布《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，自2024年1月20日起施行。

新专利法和实施细则就重大专利侵权纠纷行政裁决、药品专利侵权纠纷早期解决机制等作出了明确的制度安排。具体包括：细化专利权期限补偿制度，完善专利纠纷处理和调解制度，明确在全国有重大影响的专利侵权纠纷的界定标准等。

在最新修订细则中，专门新增设了专利权期限补偿的概念，即该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。

这一举措不仅延长了新药在市场的生命周期，同时也鼓励支持了以原研技术为根本的国产化药企的发展。

04

126种新药进医保

新版国家医保药品目录将于2024年1月1日起实施。此次调整共计126种新药进入医保，其中，肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域用药59种。

05

《药品经营和使用质量监督管理办法》施行  

《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行。《办法》完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营和使用全过程全环节监管。

《办法》对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

06

特殊医学用途配方食品将优先审批

国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。

《办法》设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。