配方颗粒市场迅速扩容，药企备案抢赛点

1月2日，安徽省医保局等部门发出“大礼包”：大力支持中药配方颗粒产业发展，对引进中药配方颗粒企业的市，企业按国标或省标完成生产备案且在该省转化生产的，按引进企业的备案品种数、销售额由省政府给予相关市奖励；山东省则印发《中药配方颗粒生产质量管理指南》，引导企业备案并持续合规生产。

截至2023年12月2日，全国各省市区共公布中药配方颗粒省级标准8873个品种。在公示省标中，传统六大家标准占比达85.7%。而中药配方颗粒国家标准已公布268个，尚有56个国家标准正在公示。中药配方颗粒行业正在展开备案竞赛，市场也在重新洗牌。

中药配方颗粒试点工作结束后，企业层面不断加快备案进度。不久前，吉林敖东药业公告称，其控股子公司已获得马鞭草配方颗粒、鸡内金配方颗粒等共32个《中药配方颗粒上市备案凭证》。截至目前，其上市备案凭证已累计达400个。

中国中药协会中药配方颗粒专委会副主委、中国中药控股首席科学家魏梅指出，“建立中药全产业链质量控制体系是中药配方颗粒发展趋势，实现药材、饮片、提取、中间体及成药的量值传递；且中药配方颗粒市场规模会不断扩大，基层市场是新蓝海。”

在魏梅看来，基层医疗、床位数等同步增长，中药配方颗粒销售范围从二级及以上中医院扩大到具有中医执业的各级医疗机构，销售范围扩大，尤其是基层医疗更适合配方颗粒的使用。而作为饮片的补充，同期中药配方颗粒销售额仅占中药饮片市场的5.8%~11.9%，而配方颗粒与饮片一样有不超过25%的加成，空间很大。从集采情况看，59家中选企业平均每家企业申报116个品种，拟中选品种最多的前20家企业中，有11家企业是原有国家试点六家企业或有控股关系的企业，说明研发实力决定了申报数量。不过，从申报价格来看，拟中选品种报价入围的前10家企业都是新进入企业，映射出新进企业通过低价进入医疗机构的新趋势。

配方颗粒市场集采扩面，行业再次面临洗牌。2024年1月1日起，山东省参加中药配方颗粒集采的公立医疗机构和医保定点社会办医疗机构要按规定执行中药配方颗粒集采中选结果，其他地方也在陆续执行集采结果。国标+省标双轨并行、招标+集采同步，多家企业在财报中披露，受国标切换及省标推进速度的影响，配方颗粒业务下滑较明显。

分析原因，一是国家标准落地执行带来配方颗粒短期成本上升；二是新进企业快速增长搅动市场格局。如在湖北省自主起草的128个中药配方颗粒省级标准中，持正堂药业作为新进者就承担了其中的79个。?荩（下转4版

中药配方颗粒行业联盟秘书长孙跃武表示，“市场放开，全国中药配方颗粒集采的推进等给企业营销带来挑战。”

不过，机会大于挑战。魏梅坦言，从政策层面看，中药配方颗粒国家标准突出了三大创新点：首次规定出膏率范围，使得生产过程更加可控；首次规定含量上下限；首次特征/指纹图谱可视化可量化控制，保障全成分，避免掺伪。“有不少新条款需要认真理解，如生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，不允许委托生产。此外，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，并应采取直接或委托流通企业配送，实现一票制。生产一步到终端也会改变配方颗粒行业的竞争态势。”

全国首个中药配方颗粒联采中选结果落定，13404个产品中选，平均降幅44.62%。随着集采结果的落地，配方颗粒正式进入薄利多销的时代。国家卫健委等十部门近日发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提到鼓励有条件的地区依托县级中医医院建立中药饮片/颗粒剂供应中心和共享中药房。

安徽省在前述文件中也要求，鼓励符合条件的企业、高校、科研机构开展中药配方颗粒工艺及质量控制等关键技术研究，进而加强医疗机构的合理使用，将其处方纳入临床路径表单。

有市场分析人士认为，“依靠现代科技、大数据及人工智能，跨学科、跨专业领域开展配方颗粒的基础研究，合力挖掘其临床价值至关重要。其中，药材的选取、加工工艺、制药工艺及质控等环节都涉及关键技术的突围，如提取工艺中的水提和醇提技术就是关键，直接影响到产品的质量和疗效。”

此外，创新协同还需要准入环节的支撑，如及时将符合条件的中药配方颗粒纳入医保支付。已有省份对已在其医保中药配方颗粒目录内的企业，通过备案后无需申请，可按月动态更新维护数据库。对材料齐全的企业申请实行“日受理、周挂网”，确保配方颗粒临床采购渠道畅通，助力创新多维升级。

责任编辑/封翠芸 陈慧君

首发于《医药经济报》总第4557期