药典委：20个生物制品标准草案公示

时间：2023-12-31人气：作者：蒲公英

转自：药典委

12月28-29日，药典委公示了20个标准草案。

人生长激素注射液；地衣芽孢杆菌活菌颗粒、蜡样芽孢杆菌活菌片、凝结芽孢杆菌活菌片、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌散、酪酸梭菌活菌胶囊、蜡样芽孢杆菌活菌胶囊、地衣芽孢杆菌活菌胶囊；人用抗体偶联药物制品总论

通则3302外源病毒因子检查法、通则3431质粒DNA构象测定法、通则核酸酶残留量测定法（核酸荧光底物法）；

生物制品检定用动物细胞基质制备及质量控制、生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制；

基于假病毒的中和抗体检测法指导原则；

冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、静注人免疫球蛋白（pH4）。

其中：

3302 外源病毒因子检查法公示稿修订说明：按照“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”修订情况，增加昆虫细胞的内容。

冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）公示稿修订说明：按《中国生物制品命名原则》以及同类制品“冻干静注人免疫球蛋白”的命名情况，修订名称。

静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）公示稿修订说明：按《中国生物制品命名原则》以及同类制品“静注人免疫球蛋白”的命名情况，修订名称。

静注人免疫球蛋白（pH4）公示稿修订说明：1、按《中国生物制品命名原则》以及目前国内静注人免疫球蛋白的实际批准情况，修订名称。2、根据实际情况修订 pH 值检定项目。

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