抽检：16批药品（6批中药饮片）抽检不合格，检查项居多，相关产品已被查处！

时间：2023-06-20人气：作者：药博园

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：硫酸庆大霉素注射液等16批产品不符合规定（详见附件1），不符合规定项目包括性状、水分、粒度、含量测定、装量差异、可见异物、拟人参皂苷F11、异性有机物等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

不符合规定项目小知识

1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

3、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。

4、总灰分是指一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。

5、可见异物是指存在于注射液、眼用液体制剂和无菌原料中可目视检出的不溶性物质。

6、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。

7、拟人参皂苷F₁₁是西洋参特有的皂苷成分。西洋参的化学成分与人参基本相同，市场上常有人参中掺入西洋参或西洋参代替人参投料的现象。拟人参皂苷F₁₁检查可用来鉴别这种西洋参混掺或替代投料的情况。

8、异性有机物检查主要针对中药浸膏或半浸膏剂，是用显微镜观察样品中植物（动物）的组织、细胞或内含物等特征，检查是否存在以原粉替代提取等违反工艺制法的情况，能有效防止生产企业擅自改变生产工艺或使用不符合规定的药材投料。

9、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。

内容来源：官方

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