NMPA：固精养元合剂转换为非处方药

时间：2023-12-16人气：作者：蒲公英

来源：国家药监局

2023年12月15日，国家药监局发布了非处方药转换公告，涉及品种为固精养元合剂，要求上市许可持有人在2024年9月前完成说明书事项备案工作。

公告主要内容

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。
品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2024年9月前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
非处方药说明书范本
固精养元合剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]固精养元合剂
通用名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]补肾温阳，固精益元。适用于肾阳不足引起的神疲乏力，腰膝痠软、头晕耳鸣、畏寒肢冷、小便清长或频数等症。
[规格]每瓶装100毫升
[用法用量]口服。一次15毫升，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应个例报告：瘙痒、头晕、腰痛、头痛等。
[禁忌]
对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.孕妇慎用。
3.感冒者慎用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
6.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。
7.服药超过7天应当咨询医生。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系

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