全球首个！大涨1105% 的PD-L1单抗再获批新适应症

近日，基石药业和辉瑞宣布，国家药监局已批准舒格利单抗（商品名：择捷美）的第4个适应症，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。舒格利单抗是全球首个针对该疾病的PD-L1单抗。

来源：基石药业官微       

此次新适应症的批准是基于成功到达预设双终点的GEMSTONE-304研究，该研究是一项III期临床试验。研究结果显示，舒格利单抗联合氟尿嘧啶和顺铂显著改善不可手术切除的食管鳞癌的患者的无进展生存期和总生存期，这一差异在统计学上具有显著性，并具备临床意义。  

舒格利单抗是由基石药业研发、辉瑞负责国内销售的全人源PD-L1单克隆抗体，属于接近人体自然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗类药物，相较同类药物独具优势，免疫原性和相关毒性风险较低。与PD-1单抗不同，舒格利单抗仅影响肿瘤细胞PD-L1与T细胞B7-1的结合，激活T细胞，减少免疫相关不良事件。          

舒格利单抗于2021年12月在中国获批上市，被批准用于一线治疗转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌（NSCLC）患者的联合化疗。在2022年5月，舒格利单抗获批新适应症，用于治疗不可切除的、III期NSCLC患者。2023年10月，舒格利单抗在国内获得附条件批准治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL），填补该领域缺乏标准治疗方法的临床需求。    

中康开思系统的数据显示，2023年前三个季度，舒格利单抗在国内等级医院的销售额达1800万元，同比增长1104.94%；而在零售市场方面，2023年前三季度的销售额超过了5000万元。

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理         

目前，舒格利单抗未被纳入医保。今年舒格利单抗首次参与医保谈判，但最终并未进入。这或许是企业出于维护全球价格体系的考虑，保持国际价格平衡，追求更多的海外收益。         

另外，根据企业公开的信息，除了已经获批的4个适应症，舒格利单抗目前已提交联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的上市申请，并已被NMPA受理，目前处于审评阶段，舒格利单抗将扩展其在国内消化道肿瘤领域的适应症。未来，舒格利单抗有望持续扩大其在国内市场的影响力，为更多癌症患者提供个体化治疗选择。