红斑狼疮的治愈曙光已现，愿时光再慢点

时间：2023-12-13人气：作者：新康界

实现长期缓解乃至治愈仍是系统性红斑狼疮亟需解决的未满足需求。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫病，其发病机制复杂、临床表现多样。《2020 中国红斑狼疮患者生存质量白皮书》中调查结果显示，SLE 不仅严重影响患者身心健康，还对患者参与社会活动造成阻碍。此外，SLE 患者好发于育龄期女性，外貌变化及生育功能受损严重影响患者生活。

尚无根治疗法

亟需药物持续缓解

《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，SLE的发病率和患病率在不同种族人群中具有一定差异，亚洲及太平洋地区SLE的发病率约为每年2.5~9.9/10万，患病率约为3.2~97.5/10万。

指南指出，SLE 治疗的短期目标为控制疾病活动、改善临床症状、达到临床缓解或可能达到的最低疾病活动度；长期目标主要为预防和减少复发，减少药物不良反应，预防和控制疾病所致的器官损害，实现病情长期持续缓解，降低患者病死率，提高患者的生活质量。

来源：《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》

常用糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等进行SLE 治疗。糖皮质激素是治疗 SLE 的基础用药，以激素为基础的传统疗法仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等问题。

SLE的靶向生物制剂持续放量

已获批治疗 SLE的三种靶向生物制剂中，仅两款于中国获批上市，包括葛兰素史克的贝利尤单抗（Belimumab）和荣昌生物的泰它西普。与传统药物相比，靶向生物药能够高特异性结合靶点，减少全身性副作用发生，提高治疗窗口从而提升疗效和安全性。但生物制剂还是无法治愈 SLE，也无法替代传统药物。

贝利尤单抗是一种靶向BLyS（B淋巴细胞刺激因子）的人源化单抗， 2022年全球销售额达到约11亿英镑（14亿美元），同比上涨31%。2023年前三季度也取得约12亿美元的成绩，产品还在进一步放量中。根据开思数据库，2023年前3季度，贝利尤单抗的院内销售额也超过3亿，同比上涨32%。

来源：荣昌生物官网，阿斯利康官网，GSK 官网，医药魔方，华创证券

SLE患者疗效评估指标多为 SRI-4应答率，是SLE治疗效果评价的重要指标，是一个综合性指标，包括SLEDAI评分、英岛狼疮评定组（BILAG）评估和医生总体评估（PGA）3项评估组成，需同时满足以下3项指标才可被评定为SRI-4应答。

对比治疗 SLE的三种靶向生物制剂的临床试验，荣昌生物的泰它西普的SRI-4应答率高达82.6%。泰它西普同时靶向BLyS和APRIL（增殖诱导配体），通过TACI片段特异性结合BLyS，APRIL，双重阻断B细胞增生和T细胞成熟，具有更高的药物亲和性。

2021年在国内上市的泰它西普，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的 SLE 成年患者，近期刚批准在美国开展全球多中心 III 期临床试验。开思数据库显示，2023年前3季度泰它西普的院内销售额约1.5亿，同比上涨136%。

CAR-T疗法展现治愈潜力

2021 年，Georg Schett 团队在《新英格兰医学期刊》上发表的题为“CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic LupusErythematosus”的文章首次在人体中验证了CAR-T 疗法治疗SLE有望安全且高效地达到完全缓解。

来源：2023ACR摘要

日前，中山市人民医院研究团队在ACR 2023年会上公布了 13 例接受 BCMA-CD19 cCAR 治疗的 SLE 和狼疮性肾病（LN）患者的疗效数据。结果显示cCAR治疗安全地消除了所有自身抗体，重置了B细胞和体液免疫系统，并提供了长期无药物缓解。后期需要更多研究以确保体液免疫完全恢复。

国内企业CAR-T产品治疗系统性红斑狼疮的曙光将现。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液治疗SLE的临床数据将在近期公布。亘喜生物的GC012F治疗SLE临床I/II期研究IND获得FDA批准。

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