【黑龙江】关于全省药品上市许可持有人加强药品委托生产许可准入质量管理工作提示

12月11日，关于全省药品上市许可持有人加强药品委托生产许可准入质量管理工作提示

全省药品上市许可持有人：

为强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产主体责任落实，加强药品委托生产许可准入质量管理，按照有关法律法规，省药品监督管理局面向全省持有人提出“八要”工作提示：

一要规范委托生产申报资料。应当按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（以下简称公告）有关要求提出申请，保证材料的真实、准确、完整。

二要强化管理人员配备。应当配备与生产经营规模相适应的管理人员，关键人员资质符合要求。

三要建立覆盖生产全过程的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖研制、生产、经营、使用全过程，质量管理过程应当树立全生命周期的理念。

四要加强受托生产企业质量管理。应当正确评诂受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力，与之签订质量协议和委托生产协议，定期现场审核受托生产企业的质量管理体系。

五要持续完善管理措施。应当建立健全培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯等制度。严格开展物料供应商评估、变更控制、上市放行、委托检验、共线生产等工作。定期组织委托生产情况回顾分析，定期组织自检或者内审。

六要强化重点品种质量管理。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应当提交公告要求的研究资料、GMP现场审核报告和检验能力评估报告、近五年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告及抽检不合格的情况、关键岗位人员资质证明及受托企业同类型制剂产品近三年连续生产记录。委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，重点对主要原料及供应商、入驻指导和监督、抽样检验等工作加强管理。

七要规范不良信用管理。受托生产企业存在不良信用记录情形的，应当如实报告，并提交对受托生产企业GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。

八要建立责任赔偿制度。应当建立健全责任赔偿制度，确保具备符合法律要求的责任赔偿能力。

黑龙江省药品监督管理局

2023年12月11日