国家药监局公布124个批件，超30个品种获批，齐鲁、辉瑞、石药…

时间：2023-12-09人气：作者：新康界

刚刚，国家药监局发布2023年12月08日药品批准证明文件送达信息，本批次共有124个批件发布，其中8个为一致性评价受理号，过评品种包括：

浙江巨泰药业有限公司，注射用头孢呋辛钠

瑞阳制药股份有限公司，注射用青霉素钠

济川药业集团有限公司，盐酸利多卡因注射液等

本次另有56个上市申请受理号获批，涉及30余个品种，包括：

长沙市如虹医药、齐鲁制药（海南）的舒更葡糖钠注射液；正大天晴药业的哌柏西利胶囊；苏州东瑞制药的瑞舒伐他汀钙片；山东新华制药的苯磺酸左氨氯地平片；天地恒一制药的左乙拉西坦片；浙江京新药业的硫酸氢氯吡格雷片；石药集团欧意药业的琥珀酸地文拉法辛缓释片。

辽宁博鳌生物制药有限公司的甘精胰岛素注射液获批上市；礼来苏州制药有限公司申报的赖脯胰岛素注射液（曲前）获批上市。

由辉瑞投资申报的肿瘤免疫创新药舒格利单抗注射液的第四项适应症获批，适应症为：联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。

舒格利单抗注射液是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体。基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗注射液在中国大陆地区的开发和商业化。

来源：药通社、国家药监局官网

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