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NMPA：连花清咳片等3品种转换为非处方药

时间：2023-11-23人气：作者： 蒲公英

来源：国家药监局

2023年11月22日，国家药监局发布了药品转换为非处方药的公告（2023年第145号），涉及三个品种分别为连花清咳片、滋阴益胃胶囊和小儿芪楂口服液，要求持有人在2024年8月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，修订说明书事项完成备案。


公告主要内容

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。
品种名单如下：
请相关药品上市许可持有人于2024年8月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

1.连花清咳片
连花清咳片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警告：运动员慎用！
[药品名称]
通用名称：连花清咳片
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。
[规格]每片重0.46克（相当于饮片1.84克）
[用法用量]口服。一次4片，一日3次。疗程7天。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、皮疹、瘙痒、心悸、头晕等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品含麻黄，运动员慎用。
2.本品含麻黄，用药期间应当关注心率、心律的变化，如有不适及时就医。
3.忌辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
5.脾虚便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。
6.肝病、肾病等严重者慎用。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.年老体弱者应当在医师指导下服用。
9.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、肺癌等患者出现咳嗽时应当去医院就诊。
10.服药7天症状无缓解，或咳嗽咳痰症状加重，或出现喘息气促等新的症状，应当去医院就诊。
11.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童的有效性和安全性数据。
12.本品尚无研究数据支持用于体温＞37.5℃、血常规白细胞总数或中性粒细胞百分比＞1.1倍正常上限值者。
13.过敏体质者慎用。
14.本品性状发生改变时禁止使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
2.滋阴益胃胶囊
滋阴益胃胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：滋阴益胃胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，活血止痛，滋阴益胃。用于改善慢性胃炎所致的胃脘隐痛，灼热，食欲不振，口干舌燥，大便干燥等症状。
[规格]每粒装0.4克
[用法用量]口服。一次2-4粒，一日2-3次；或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、皮疹等。
[禁忌]
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.服药期间禁食生冷及刺激性食物。
2.忌情绪激动及生闷气。
3.虚寒胃痛者不适用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.年老体弱者应当在医师指导下服用。
6.萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等患者应当去医院就诊。
7.服药3天症状未缓解，应当去医院就诊。
8.本品含天花粉，不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
3.小儿芪楂口服液
小儿芪楂口服液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]小儿芪楂口服液
通用名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]健脾益气，消食健胃。用于脾胃气虚引起的小儿厌食，症见食欲不振、食量减少等。
[规格]每1毫升相当于饮片1.5克
[用法用量]口服。1～3岁一次5毫升，4～6岁一次10毫升，7～14岁一次15毫升，一日2次。疗程为4周。
[不良反应]临床试验期间，个别患儿用药后出现轻度腹胀。
[禁忌]
对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.对于长期厌食，体弱消瘦者，应当明确疾病诊断后再进行治疗。
2.临床试验中有1例患儿出现了急性胰腺炎，其原因无法确定。
3.临床试验未显示具有改善体重、血红蛋白的作用，神经性厌食症或由其他疾病所致的小儿厌食非本品的适应症。
4.根据文献记载，本品组方中含有枸杞子等可能具有促进性功能的中药成份，虽然临床试验中尚未发现引起性早熟等情况，但临床使用中应当注意。
5.按照用法用量服用，服药1周症状未见改善或服药期间症状加重者，应当及时就医。
6.现有的临床安全性资料仅支持其用药4周，临床使用不宜超过4周。
7.用药期间忌食生冷、油腻及不易消化食物。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系

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