加快经典名方中药复方制剂沟通、申报的有关措施发布

时间：2023-11-23人气：作者：蒲公英

来源：国家药监局审评中心

2023年11月22日，为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，国家药监局审评中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，自发布之日起施行。

01 主要内容

1、建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与药审中心进行沟通交流。

2、药学研究资料阶段性递交申请上市许可时，可递交生产规模样品的 6 个月加速稳定性试验和长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。批准上市前，根据提交的全部稳定性研究资料确定有效期。

3、毒理研究资料阶段性递交：对于给药时间超过 3 个月的重复给药毒性试验，在上市许可申报时可先递交毒理学研究初步报告，并同时提供研究方案和时间计划。

4、药材选择过程中。简述多批药材的质量研究分析结果，一般针对不少于 3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于 15 批次药材的质量进行分析。

5、饮片研究过程中，说明饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，并说明对应药材批号、药材产地、药材检验结果是否符合药材研究确定的质量标准。加辅料炮制的，应明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等，无质量标准的，应提供依据并建立质量标准。

02 通知原文

为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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