又一“头铁”的国产新药在美上市，60亿市场迎来“最强”对手

亿帆医药11月17日午间发布公告，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒）生物制品许可申请获FDA通过，这是国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。这也意味着，亿帆医药依靠自身团队完成了国际多临床中心、FDA的GMP核查以及注册上市的创新药海外研发上市的全流程。

据了解，该药物主要用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

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并达到预设目标

公告显示，Ryzneuta®是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，并达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市并已获得中国和美国监管机构批准的产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药、节省费用等。

根据IQVIA 数据，2022年G-CSF全球市场份额超过60亿美元，国内空间为100亿元，两者相差4倍多。F-627大部分收入会产生在国外，从市场空间的意义上说，F-627是真正致力于全球化的生物创新药。

业内人士指出，作为第三代长效G-CSF产品，Ryzneuta具有长效和强效的生物学特点，是中国境内唯一一款与原研G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品。与海外竞品相比，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等，有望实现快速放量。

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中国生物创新药迈向全球化的一大步

公告显示，亿帆医药于2022年11月与ACROTECH公司签订了《独家许可协议》，公司获得最高额不超过23,650万美 元许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。

本次Ryzneuta 生物制品许可申请获FDA通过，亿帆医药将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta 在美国的市场，提高Ryzneuta 在全球市场的影响力和市占率。

从2018 年1月，亿帆医药完成Ryzneuta首个在美国及欧洲开展的III期临床试验，到2020年6月，完成在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验，再到2021年5月FDA正式接受Ryzneuta的上市申请，最后2023年11月，正式获批上市。

同时，这一里程碑事件不仅标志着亿帆医药已经跻身于国际化生物制药企业的行列，也表明中国药企完全有能力依靠自己研发团队推动生物创药在全球上市，共享全球医药市场发展的红利。