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CDE:《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》发布

时间:2023-11-17人气:作者: 蒲公英

转自:CDE 

11月16日,CDE发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。《问题与解答》包含临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题与解答。

其中,常见问题与技术要求有11项:

1、药学变更一般原则
2、变更研究的特殊性
3、变更可比性研究方案
4、生产场地、生产线 (生产模块)、生产频次的变更 (工艺不变)
5、生产场地、生产线的变更 (工艺改变)
6、基因修饰系统变更
7、其他关键生产用原材料变更
8、制剂处方的变更
9、贮藏、运输和使用条件的变更
10、分析方法变更
11、质量标准项目和限度范围变更

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