2023“科创中国”中医药典型案例发布，中药4个→

转自：中华中医药学会 

11月1日，据中华中医药学会消息，10月25日，中华中医药学会公布2023“科创中国”中医药领域典型案例。其中中药相关典型案例4个：

基于“拟境栽培”的中药材生态种植技术；

以患者为中心的个性化中药制剂智能制造技术； 

中药注射剂过敏反应、类过敏反应风险检测关键技术；   

中医药国际化（一带一路）注册路径与关键技术。  

所属团队：中国中医科学院中药研究所、昆明理工大学、湖北中医药大学、贵州中医药大学、山东省分析测试中心、皖西学院  

技术简介：针对化学农业带来的中药材质量安全及环境安全问题，提出并践行“不向农田抢地，不与草虫为敌，不惧山高林密，不负山青水绿”的中药生态农业宣言，首次提出并丰富了基于“逆境效应”的中药材“拟境栽培”生态种植理论，构建了质量优先的中药材生态种植评估指标体系。

基于理论体系，通过30多种中药材的综合效益评价，实现了中药材提质增效，证实了中药生态农业的可行性。

另外，基于理论构建了中药材生态种植模式和配套技术体系。在系统层次上提炼出了景观模式、循环模式、立体模式、生物多样性模式和良种良法模式等5种基本模式，构建了120种中药材生态种植模式和配套技术，突破了传统化学农业栽培模式，成效明显。并在全国进行中药材生态种植服务及生产示范。

发布中药材生态种植技术规范、规范化种植技术团体标准175项。线上线下培训人员超过200多万人次，示范推广面积175万亩。  

2、技术名称：以患者为中心的个性化中药制剂智能制造技术  

所属团队：上海中医药大学  

技术简介：率先提出了“中药物料分类—处方和工艺智能决策—在线控制与智能生产”的中药临方制剂创新研发模式，构建了集理论依据、技术方法、评价体系为一体的具有中医药特色的中药临方制剂技术研究与应用体系，发明了中药物料智能分类、制剂处方和工艺智能决策、生产过程分析、个性化矫味等中药临方制剂核心技术，实现了高效、高载药量的中药临方制剂机械化、智能化生产，推动了浓缩水丸、原生药粉水丸、颗粒剂、片剂以及个性化矫味的中药临方制剂新技术与新设备的开发。

目前，该技术已获得6项专利授权，形成了中药临方制剂技术研究与应用的自主知识产权专利群。

2019-2022年，已累计加工丸剂13486方，直接经济效益达6626.06万元。并应用于7家新药研发机构的24个品种的科研临床样品制备，其中3项获得临床批件。

目前该技术已推广至上海、浙江、江苏、湖北、河北、北京等多个省市。  

3、技术名称：中药注射剂过敏反应、类过敏反应风险检测关键技术  

所属团队：中国中医科学院中药研究所、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、江西青峰药业有限公司、天津天士力之骄药业有限公司  

技术简介：首次发现、提出并实证了“中药注射剂过敏样反应主要为类过敏反应而不是I型过敏反应，风险防控策略应以防控类过敏反应为主”的学术观点，通过创建敏感性高、可客观定量评价的过敏反应、类过敏反应动物模型（共4种模型），发现中药注射剂诱导类过敏反应机制与直接激活RhoA/ROCK通路有关，并找出可有效抑制类过敏反应的ROCK抑制剂，创建了一套从中药注射剂复杂的物质基础中筛选出致敏物质的技术体系，突破了长期以来中药注射剂过敏样反应难以预测的技术瓶颈，填补了空白。

针对中药注射剂生产过程中的安全性检测，研发了首个产品类过敏风险检测和控制技术，制定并发布了《静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范》（T/CACM1381—2022）》；攻克了长期以来注射剂产品过敏样反应风险缺乏有效方法检测和控制的难题。

该技术协助十余家中药注射剂生产企业完成了15种中药注射剂的上市后再评价，为新药安全性评估、产品安全性监测、药品不良反应监测和原因分析等作出了积极有效的支撑。  

4、技术名称：中医药国际化（一带一路）注册路径与关键技术  

所属团队：天士力医药集团股份有限公司  

技术简介：以一带一路为主体的国家和地区作为中药国际化目标市场，研究分析相关国家和地区不同注册身份和注册路径对应的技术法规和要求，结合中药产品处方组成、提取工艺、药材和制剂质量标准、产品功效特征和生产质量管理体系国际GMP的符合性，开展和完成了现代中药产品处方、工艺技术、质量标准等不同层面的技术创新与提升，构建了产品在市场开拓过程中的知识产权保护体系，形成了中医药国际化工作思路和方案，为中国其他中医药企业和品种进入国际市场提供了参考。

该技术共在40余个国家和地区，取得450多个注册批件（22个植物药处方药注册批件、159个非处方药和补充类药品注册批件、279个保健品注册批件），获得60余项专利授权。