【新疆】配方颗粒质量标准制定及申报资料要求发布

近日，新疆药监局发布了关于印发《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》的通知，本工作程序自印发之日起施行，有效期5年。

1、本通知自发布之日起实施，有效期5年，后续国家药品监督管理局发布实施新的政策文件，从其规定。《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布〈中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求〉的通告》(2021年第38号)同时废止。

2、新疆配方颗粒标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：

2.1国家中药配方颗粒质量标准未收载；

2.2对应的中药材、中药饮片已有国家或自治区中药材、中药饮片现行有效标准；

2.3拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。

3、对已受理的品种，由自治区药品监督管理局注册管理处牵头，自治区药品审评查验中心具体实施，于20日内组织不少于5人的专家组进行技术审评。对需要补充研究的，审评查验中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题、补充要求和时限，以书面方式通知申报单位。申报单位一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入技术审评时限；逾期未提交的，视为自动放弃标准申报。通过技术审评的标准，审评查验中心根据专家组意见，开具全部或部分项目的标准复核检验送样单。必要时，可组织对标准研究现场进行核查。