CDE：中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见）

转自：CDE 

11月6日，CDE发布公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

本指导原则主要用于指导已上市中药口服制剂开展生产过程质量控制研究，其他中药制剂可参考研究。  

质量控制：药品上市许可持有人可根据具体需求，结合自身生产条件，研究建立合理、有效的生产过程质量控制方式，不一定非要“高大上”，重在通过采用各种措施，控制生产过程中各种因素导致的质量波动。  

鼓励符合中药特点的新技术、新方法在生产中应用。若需将已有生产工艺桥接到新的设备，应关注设备升级的可行性及对产品质量的影响，并重视风险评估，识别所建立生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施，应有针对性的开展方法验证。  

鼓励已上市中药以产品质量批间一致、批内均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。  

生产过程控制的研究策略和数据处理：生产过程质量控制研究重视对采集数据的统计分析和建模研究，如果通过对积累的数据进行简单分析判断后，即可实现生产过程质量可控性的提高，则无需采用过于繁杂的数据统计分析以及建模方法等开展研究。

也可以从大量工艺研究及生产中积累物料参数、工艺参数、过程参数等数据，采用合理的数据处理分析方法，辨识上述参数与产品质量属性的相关性，明确对产品质量有显著影响的物料参数、工艺参数、过程参数，研究明确各类参数间关系，实现对物料、生产设备、工艺过程等合理精准调控，以保证生产过程质量切实可控。不必强调采用统计分析和建模研究。