两个「首款」创新药获批

转自：国家药监局 

11月8日，据国家药监局网站消息，国家药监局附条件批准两款创新药，分别为罗氏制药的格菲妥单抗注射液和合源生物的纳基奥仑赛注射液。

合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。

罗氏申报的格菲妥单抗注射液，是国内获批的首款CD3/CD20双抗；也是FDA批准的第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体。

纳基奥仑赛注射液： 

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。  

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。  

合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。

格菲妥单抗注射液： 

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Roche Pharma (Schweiz)AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。

用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。  

格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。  

罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液，2023年3月在加拿大获批上市；2023年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准上市。  

其是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体，也是FDA批准的第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体，另一个是艾伯维和Genmab共同宣布CD3/CD20双抗Epkinly，2023年5月获批上市。