37亿大品种进集采后，降至21亿！粉针剂近期接二连三过评

时间：2023-11-05人气：作者：新康界

11月1日和10月31日，国家药监局（NMPA）官网显示，江苏奥赛康药业的注射用奥沙利铂药品和齐鲁制药的注射用奥沙利铂药品补充申请分别获批，通过一致性评价。而中美华东医药已于9月份拿下首家过评。

奥沙利铂（Oxaliplatin）是新型铂类衍生物，为第三代铂类抗癌药，在顺铂和卡铂之后发展而成。奥沙利铂系通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。临床上主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗，对卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、淋巴瘤、头颈部肿瘤等也具有良好的治疗效果。

相较于前两代铂类药物，奥沙利铂具有更好的水溶性和抗肿瘤特性，并且引发的胃肠道、肝脏、肾脏和骨髓等相关毒性相对较轻。因此，奥沙利铂已广泛应用于胃肠道肿瘤的治疗。

奥沙利铂最早于1989年由瑞士Debiopharm公司研究开发，后由法国Sanofi（赛诺菲）获得奥沙利铂专利许可，快速推进临床试验，注射用奥沙利铂于1996年在法国率先上市，随后在欧洲、南美等地上市。1999年，我国批准进口注射用奥沙利铂；2002年获得美国FDA的批准。2003年奥沙利铂成为赛诺菲销售额top3药品，当年销售额达8.24亿欧元。2005年，奥沙利铂注射液获FDA批准上市。

作为一个上市二十年的药物，其适应症仍在发展，2021年10月，奥沙利铂获得国家药监局(NMPA）批准，与卡培他滨联合（XELOX）用于Ⅱ期或Ⅲ期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。

目前，奥沙利铂已被全球60多个国家批准为抗癌化疗药物，可用于多种不同癌症的化疗，而且被列入了世界卫生组织基本药物标准清单。

目前国内主要有奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂三种剂型，均为国家医保目录乙类品种。其中，奥沙利铂注射液近年多家企业按3类仿制化药获批，目前已有恒瑞医药、齐鲁制药、汇宇制药、山东新时代药业等4家企业过评。值得一提的是，齐鲁制药的奥沙利铂注射液已被国家药品监督管理局和美国FDA确认为参比制剂。

粉针剂方面，杭州中美华东制药的注射用奥沙利铂于9月通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。齐鲁制药、江苏奥赛康药业分别为国内第二、三家。

值得注意的是，奥沙利铂已经于2021年进入第五批国家药品集中采购，其中4家企业中选，分别为恒瑞医药、齐鲁制药、四川汇宇和赛诺菲，除赛诺菲外，均为水针剂。原研赛诺菲中标价格为310.51元/盒，降幅超82%；恒瑞医药价格为91.8元/盒，降幅高达94%以上。