药品大幅降价如何实现？质量如何保障？

针对这一状况，国家医保局先后组织八批药品集采，累计采购333个品种，平均降价超50%；完成心脏支架、人工关节等8种高值医用耗材的集采，平均降价超80%。通过集采制度，让数以亿计的患者用上了质优价宜的药品和高值医用耗材，大大减轻了人民群众的经济负担。

目前，药品和高值医用耗材均按照“联盟采购、平台操作”的机制开展集采，通过国家组织药品联合采购办公室及国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“联采办”）组织全国所有省份共同开展药品、高值医用耗材集采。

首先要讲清楚的是，集采挤压的是虚高的价格水分，包括人们熟知的“灰色地带”，而并不是降低企业的合理利润，所以不会降低药品的质量。通过以量换价的方式，挤压虚高的价格水分，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。

我们以即将开标的第九批药品集采为例，来详细看看集采的中选价格是如何产生的，产品价格是如何“打下来”的。

今年8月份，在开启一批次药品采购之前，联采办发布通知，分别统计药品生产企业及定点医疗机构的相关信息，掌握供、需双方的基本情况，并由此测算出每个品种的首年约定采购量。

10月13日，联采办以公告的形式发布《全国药品集中采购文件》，邀请符合要求的生产企业参与集采。采购文件明确告知了本次集采的采购品种，首年约定采购量，采购周期，申报规则及中选规则等详细内容。

采购文件明确，第九批国家药品集采将于11月6日在上海开标。

这也是集采的最核心环节，根据采购文件中明确的时间——11月6日上午8时至10时，联采办在会场接收企业申报材料，企业将密封好的资料袋投入申报箱中。

从10月13日发布采购文件，到11月6日企业提交申报材料。在此期间，各生产企业有三周多的时间可以来决定报价价格，甚至有些志在必得的企业在此时已经同步开始调整生产计划，增加采购品种的产能。

当企业将申报材料递交之后，其参加本次集采的底价也就定版了。此外，采购文件中已明确申报企业填报的申报价为实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

当现场接收申报材料截止后，11月6日上午10时起，联采办会在公证人员及各企业代表的见证下，当场依次公布各企业的申报价。

联采办将各企业的申报价录入系统，由系统依据规则确定每个品种的中选企业，并依据“单位可比价”由低到高排序确定企业的顺位。

至此，集采品种的中选价格也就产生了，这个价格均为各企业自行填报的申报价。

11月6日下午3时，各拟中选企业进行供应地区的选择。按照采购文件的规则，根据品种拟中选企业数量，由中选企业按照报价顺位依次进行供应省份选择。

至此，整个集采的环节就完成了，然后各中选企业与其供应省份签订采购协议，按照采购文件规则计算的首年约定采购量及采购周期进行药品供应。依据采购文件，采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

回顾上述集采的整个操作流程，类似于我们日常生活中的“社区团购”，医保局作为“团长”统计全国所有医疗市场的需求，然后由生产企业根据需求量报出合理的价格，通过稳定的需求来保障企业持续的盈利。

与此同时，由于公立医疗机构均已取消了药品加成，所以企业申报的申报价格即为患者的使用价格，而目前，部分省份也将民营医院及零售药店纳入了集采药品的使用范围，且各加入的机构均执行的中选价格，所以患者在用药时，可以买到价廉质优的集采药品。

此外，国家集采还成功“复活”低价药，使其重回市场。例如第二批集采中的解热镇痛药对乙酰氨基酚片（扑热息痛），有企业曾以0.02元/片的价格销售，由于原有销售模式，过低的价格使其难以打开市场，逐渐被其他品种药品所淘汰，患者难以买到价格低廉而有效的药品。

随着集采品种的范围逐步扩大，在一些媒体上，也出现了“仿制药不如原研药”“仿制药就是没作用”“原研药最安全，仿制药容易出问题”的言论。那国家是如何保障集采药品的质量的呢？

我们以近期即将开标的第九批药品集采为例，联采办在采购文件中明确了可以参加集采申报的品种范围，主要包括以下两类：一是国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂，也就是被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药品；二是通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

在国家药监局的《什么是仿制药一致性评价？》解读文章中明确，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通过一致性评价的仿制药均为与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

此外，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。例如，在生产环节，从原料选取到生产过程等均有一套完整的质量控制和监管体系，就算仅是药品原料供应商的更换都需要向药监部门报备，来保证药品质量的稳定。

相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。对于出现质量风险的产品，不论内资、外资企业，医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁，持续释放质量问题“零容忍”的信号。

而在近期召开的“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会上，全国16省29家医疗机构历时2年的研究结果给出答案：总体上看，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

针对“集采中选仿制药的疗效不如原研药”的说法，首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，任何药品的有效性都是概率性的。如本研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明，无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。“单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，得出仿制药疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。”张兰说。

“我们近期对前七批集采的150个未中选原研药的价格做了分析。集采前，73%的原研药在中国的价格高于国际中位价；集采后，受中选仿制药降价影响，原研药价格有所下降，但仍有69%未中选的原研药在中国的价格高于国际中位价。”中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，集采药品均是已过专利期的药品。原研药已在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，但过了专利期仍要维持高价，这是不合理的。同时，相关部门也在调查中发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为提高中国市场售价，部分药品一次加价80%至280%不等，价高部分用在了不规范的营销行为上。

常峰表示，患者认为高价购买的原研药是“一分价钱一分货”，但事实上，某些药的高价中有相当一部分是虚高的营销费用。“我们希望医务人员和患者理性看待原研药的质量和经济性问题，同时呼吁原研企业在产品供给和定价上公平看待中国市场，确保产品质量，及时调整定价策略，以与中国市场规模相匹配的适宜价格开拓中国市场。”常峰说。

来源 | 中国医疗保险 晨露