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官答:委托药品生产的问题

时间:2023-11-01人气:作者: 蒲公英

转自:福建省药监局 

Q:1、我司是A证药品生产企业,有意向接受省外B证企业的委托生产,是否需向贵局申请并获得同意受托生产的意见后方可接受委托?

2、我司能否接受生产范围内相应剂型的处于停产状态的品种的委托生产?      

A:根据《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)等规定,接受委托生产前需向我局申请并获得同意委托生产的意见。

处于停产状态的品种要委托生产需同时提交品种恢复生产申请和场地变更申请。

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