药典委：7个通则标准草案公示

转自：国家药典委 

11月1日，国家药典委公示了7个通则标准草案： 9306遗传毒性杂质控制指导原则、1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法、1213硫酸鱼精蛋白生物测定法、1211胰岛素生物测定法、1210缩宫素生物测定法、1209绒促性素生物测定法、1146组胺类物质检查法；同时还有修订进行了说明。

1、9306遗传毒性杂质控制指导原则

修订说明：《中国药典》2020 年版收载 9306 遗传毒性杂质控制指导原则，用于指导药品标准研究过程中遗传毒性杂质的评价和控制。本次修订对文本和部分公式进行规范，修订对软件选择的要求，明确“根据给药周期调整化合物特异性风险评估的值”的要求等内容。

2、1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法

修订说明：

本次修订进一步规范表述，增强可操作性。主要修订内容如下:1.修订“标准品溶液的制备”中加热溶解的时间。

2.根据实际操作，修订“检查法”的表述，并相应调整“结果判断”中判断方法的顺序。

3、1213硫酸鱼精蛋白生物测定法

修订说明：

本次修订统一和明确硫酸鱼精蛋白生物测定法中使用的标准品信息，并对测定法进行了文字修订。

4、1211胰岛素生物测定法

修订说明：

本次修订统一和明确对于动物数量和统计方法的表述。主要修订内容如下:1.引入各论中“生物学活性”的描述。

2.“测定法”项下，将原有的效价测定法归纳为第一法，按照各论要求增加用于生物学活性测定的第二法。

5、1210缩宫素生物测定法

修订说明：

本次修订进一步规范表述，增强可操作性。主要修订内容如下：

考虑实际操作中各单位所用仪器设备等的差异,删除“记录仪指针一般在 20-50mm”及“记录仪指针一般为 50-85mm”的描述，将“约 30-50m1”的要求修改为“子宫肌应充分浸没”。

6、1209绒促性素生物测定法

修订说明：

本次修订对绒促性素生物测定法的操作细节进行完善，增强可操作性。溶剂制备时调节 pH 用的氢氧化钠溶液的浓度由“1mol/L”修订为“适宜浓度”

7、1146组胺类物质检查法

修订说明：

本次修订进一步规范表述，增强可操作性。主要修订内容如下:1.“对照品稀释液的制备”中两处关于剂量的描述重复，将两处合并。2.“回肠肌营养液的制备”中使用“纯化水”即可

3.“检查法”中浴槽中通气类型增加“空气”

4.删除“检查法”中两次给药间隔“约 2 分钟”的具体规定。实际操作中，注入药液间隔时间应视具体情况调整，以基线能恢复平稳为宜。

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