CDE：2个脂质体药物技术指导原则发布

转自：CDE

10月19日，CDE发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号），自发布之日起施行。  

《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》主要适用于化学药物脂质体产品的质量研究和质量控制，包括创新药、改良型新药和仿制药。另外， 部分脂质体仿制药可参考个药指南（如适用）。

本指导原则暂不包括单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物，但整体思路和部分共性的质量研究可借鉴本指导原则。  

《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》主要适用于化学药物脂质体产品的非临床药代动力学研究，包括创新药、改良型新药和仿制药。

由于单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物情况复杂，本指导原则不包括此类脂质体药物的非临床药代动力学研究具体要求，但整体思路和部分共性的非临床药代动力学研究可借鉴本指导原则，并根据品种具体特点进行相应的非临床药代动力学研究。