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【GMP检查】两药企接受检查、4类问题发布

时间:2023-10-22人气:作者: 蒲公英

转自:辽宁药监局 

近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,葫芦岛国帝药业有限责任公司和铁岭市杜记膏药厂接受了检查,共计发现了4类问题。

01
企业名称:葫芦岛国帝药业有限责任公司
检查时间:2023年08月21日- 2023年08月23日 
检查内容:
1.执行GMP情况;
2.中药生产专项检查。
存在问题:
未发现违法问题,发现企业在人员培训、文件管理及质量控制与质量保证等方面存在一般缺陷问题。
02
企业名称:铁岭市杜记膏药厂
检查时间:2023年08月09日- 2023年08月14日    2023年09月25日- 2023年09月25日
检查内容:
执行GMP情况;
存在问题:
  • 生产工艺验证报告中个别文件的版本号信息不全,生产工艺规程的文件编号及版本号的编制关联信息不清晰;
  • 药品批生产记录个别工序的记录设计与生产工艺规程的工序对应不规范;
  • 个别物料的内控质量标准未注明对应的法定依据,中间产品检验报告单的设计未明确载明质量标准所规定的内容问题。

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