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这款半年销售30亿美元药品专利即将到期!多家药企提前布局

时间:2023-10-21人气:作者: 新康界

近日,国家药品监督管理局官方网站上发布了消息,信立泰的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药申请已经获得批准生产,并视同通过了一致性评价。

沙库巴曲缬沙坦是一种复方制剂,由沙库巴曲(脑啡肽酶抑制剂)和缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂)组成。它主要用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者,有助于降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。此外,沙库巴曲缬沙坦还可用于治疗原发性高血压。这种药物通过抑制脑啡肽酶和阻断血管紧张素Ⅱ的1型受体来发挥作用,是全球首个ARNI类抗心衰新药

沙库巴曲缬沙坦的原研公司是诺华,在2017年,它进入了中国市场,以商品名“诺欣妥”销售,用于治疗心衰。在2020年,诺欣妥被纳入国家医保谈判药品目录。2021年6月,诺欣妥在国内获批准用于原发性高血压治疗,进一步扩展了其治疗适应症,同年,诺欣妥成功续约谈判药品协议期,并新增原发性高血压的医保限定适应症。

中康开思系统的数据显示,2023年上半年,诺欣妥在国内等级医院的销售额达到17.22亿元,在零售市场的销售额达到了4.86亿元。根据企业的财报,2023年上半年该药在全球的销售额接近30亿美元,同比增长31%。         

2017-2023H1诺欣妥国内销售情况
来源于中康开思系统,中康产业研究院整理
值得注意的是,沙库巴曲缬沙坦原研药在中国专利到2026年才到期,要使国内批准的仿制药早日进入市场,必然需要应对专利方面的挑战。该原研药目前在中国有效的专利为晶型专利。相关报道显示,一心和的沙库巴曲缬沙坦采用了含有3个结晶水的新晶型,成功避开了原研药物中包含2.5个结晶水的晶型专利障碍。这一突破意味着这款仿制药将有可能合法提前上市。同时这一举措也为仿制药市场带来了新的机遇,也展示了技术创新在药物领域的潜力。
强劲的增长趋势彰显其较大的市场潜力,自然也吸引了众多药企的兴趣。今年8月,石药集团、南京一心和医药的沙库巴曲缬沙坦仿制药同日作为首仿获批,并通过审评。正大天晴紧随其后,现信立泰也获得批准。此外,还有多家企业已递交上市申请。随着更多仿制药的进入,沙库巴曲缬沙坦的市场规模有望进一步扩大,加剧市场竞争,也将给患者提供更多治疗选择。

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