CFDI：2022年度药品检查工作报告发布

转自：国家药监局核查中心

10月7日，国家药监局核查中心发布了2022年度药品检查工作报告。

2022年，核查中心共完成各类药品检查核查任务 1575个。其中，药品注册核查类任务 1377个，药品监督检查类任务 138 个，药品境外检查及观察检查类任务 23 个，药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证检查任务37个。

《报告》指出，注册检查类发现的问题集中在原始记录不规范、不完善，关键设备未进行确认等问题；监督检查类发现的主要问题涉及变更管理、偏差管理，确认与验证，数据可靠性管理，无菌保证等。

在上市后药品有因检查中有1个任务发现严重问题，主要为: 提取物未按法定标准储存和制剂生产重新加工等问题。

发现的问题：

一、注册核查类

1、药品注册药物临床试验现场核查

新药

发现的问题主要涉及源数据记录的完整性和准确性、安全性事件记录、方案依从性、用药记录和执行、伦理委员会运行管理等方面。

仿制药

发现的问题主要涉及临床试验数据记录和报告、安全性信息处理与报告、受试者筛选入组及方案执行、方法学验证的实施、试验样品分析测试的实施、对照标准物质管理等方面。

2、药品注册药学研制/生产现场核查

中药

化药

2 个任务不通过，不通过的原因主要包括: 工艺验证无法证明能按照申报的上市商业化生产条件实现持续稳定生产，个别关键数据存在严重的数据可靠性问题，关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源。涉及的被核查单位已列为高风险企业。

其他任务中发现的问题主要包括: 工艺验证难以有效支持关键工艺参数，动态批的关键工艺参数超出注册申报的工艺参数控制范围:与申报资料不一致，主要为申报资料自身前后不一致、申报资料与原始记录不一致等。

生物制品

3、仿制药质量和疗效一致性评价研制/生产现场核查

发现的问题主要句括: 无菌污染控制方面存在多项问题表明企业无菌保证系统不完善；未建立数据审核相关管理文件，且无数据审核记录，关键设备未进行确认等。此外，还发现申报资料与原始记录不一致、稳定性研究试验考察不规范、参比制剂的管理不完善等问题。

4、药品注册有因检查

1个任务发现严重问题，主要包括: 申请人未能提供原始研究及检验记录、关键仪器使用记录等纸质记录；未能提供研究过程中原始电子数据: 申报资料中数据及图谱均无法溯源。

二、监督检查类

1、疫苗

发现的问题主要涉及数据可靠性、无菌保证、确认与验证、污染控制、偏差与变更管理、文件和记录管理、质量控制等方面。

2、血液制品

发现的问题主要涉及无菌保证、变更管理、偏差管理确认与验证、血浆管理、文件和记录管理、生产管理、质量控制等方面。

3、特殊药品

发现的问题主要包括: 特药法规培训不足；未落实“双人双锁”管理制度;库房存在安全隐患;关键生产区域监控管理存在不足等方面。

4、中药督查检查

2个任务检查结论为不符合要求，原因主要为: 检验套用图谱的数据可靠性问题、企业管理和操作人员不能满足生产和质量控制需求、企业不能提供批生产检验记录等。

其他任务中发现的问题主要涉及文件和记录管理、偏差管理、物料管理、质量控制、生产管理等方面。

5、化药督查检查

发现的问题主要涉及变更管理、确认与验证、文件和记录管理、污染与交叉污染控制等方面

6、上市后药品有因检查

1个任务发现严重问题，主要为: 提取物未按法定标准储存和制剂生产重新加工等问题。

其他任务中发现的问题主要涉及无菌保证能力、数据可靠性管理、确认与验证、污染及交叉污染、文件和记录管理及质量控制等方面。