【GAP动态】药监局对人大代表：“中药材高质量发展建议”的答复

　　一、关于健全中药材质量标准体系

　　2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号），旨在全面加强中药全产业链质量管理，不断推进中药材种养殖规范化、标准化、科学化建设，提升中药材质量，不断强化中药饮片监管和完善中药饮片炮制规范，切实保障中药材和中药饮片的安全性、有效性。

　　（一）在中药材质量提升方面。

一是加强规范化种植，促进中药资源可持续利用。充分发挥《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）在中药材生产质量监管的重要作用。

二是国家药监局正会同国家中医药管理局研究制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。

　　（二）在中药饮片质量提升方面。

一是严格依法规范研究和修订工作，整体促进饮片质量的提升。

二是于2022年12月发布国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。2023年1月第一批22个国家中药饮片炮制规范正式颁布。

　　（三）在中药标准提升方面。

一是2020年版《中国药典》围绕中药的安全性和有效性，全面修订了200多个饮片的来源、性状、炮制、含量测定等。

二是2022年9月发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作，推进制定最严谨的中药标准。

　　二、关于建立中药材全程质量追溯体系

　　2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药管理局发布了新修订的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）。中药材GAP明确要求中药材生产企业应当建立中药材质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。　

　　三、加大对道地药材的保护激励力度

　　（一）加强规划引导。2018年，农业农村部会同国家中医药局、国家药监局等单位，制定印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》。2021年印发《“十四五”全国种植业发展规划》，进一步指导各地优化道地药材生产布局，深入推进中药材基地标准化生产。

　　（二）提升良种繁育能力。农业农村部先后印发《农业农村部办公厅 财政部办公厅关于优化调整实施制种大县奖励政策的通知》《农业农村部办公厅关于加快推进种业基地现代化建设的指导意见》，组织并指导国家级制种基地制定种业高质量发展规划，为中药材良繁基地可持续发展提供政策保障。

　　（三）完善标准体系。近年来，先后组织制定人参、黄芪和金银花等行业标准20余项，将《道地药材生产技术规程 茅山苍术》等5项标准列入国家标准制修订计划。组织制定了灵芝、铁皮石斛、天麻、三七、三七种子种苗、中药材商品规格等级通则等6项ISO国际标准，对规范中药材国家市场流通秩序发挥重要作用。

　　（四）健全中医医疗服务价格形成机制。2021年5月，中央全面深化改革委员会第十九次会议审议通过《深化医疗服务价格改革试点方案》，探索建立医疗服务价格新机制，突出体现劳务价值，支持中医医疗服务价格动态调整机制，重点提高手术、中医类体现技术劳务价值的医疗服务价格，将调价与经济发展水平、社会承受能力、基金运行情况、医院改革绩效等指标挂钩，持续优化调整医疗服务价格。

　　（五）中医药医保支付政策。医保部门在医保目录管理中坚持中西医并重的原则，与中医药主管部门共同推动中医药事业健康发展。

2018年起，连续5年开展国家医保药品目录调整，累计将195个中成药纳入目录。现行版医保药品目录内共有西药和中成药2967种，其中西药1586种，中成药1381种，西药与中成药基本持平。

另外，还有中药饮片892种。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程序，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医保行政部门备案后实施。目前，各省已将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围。

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