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该新药,上市申请被撤回

时间:2023-10-08人气:作者: 制药网

干眼症,又被称为角膜结膜干燥症,主要表现为视觉紊乱、泪膜不稳定伴有潜在的眼表损伤。随着老龄化、电子信息化成趋势,国内干眼症患者数量不断增加。据相关统计,我国干眼症发病率约为 21%~30%,估计至少 3 亿人患病,并且这类患者已开始出现年轻化趋势。



  瞄准干眼症药物市场空间,近年来国内外药企积极布局。其中,艾尔建开发的原研药Restasis全球销售额峰值曾在2016年高达14.88亿美元。在国内,2020年,兴齐眼药的三类仿制药0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)正式获批上市,成为国内头个获批上市用于干眼症的国产环孢素眼用制剂。业内预测,该产品在中国的市场规模大约为18亿元。此外,包括亿胜生物科技、兆科眼科、恒瑞医药、和铂医药、康哲药业、维眸生物、欧康维视、未名生物、熙健医药等企业也在通过自主研发或授权引进的方式,布局干眼症药物赛道。 
  不过,药品上市并非一帆风顺之事。10月3日,兆科眼科就发布一则公告称,公司主动撤回环孢素A眼凝胶的药品注册申请(NDA)。 
  据了解,环孢素A眼凝胶是由兆科眼科自研的用于治疗干眼症的产品,与已上市的Restasis和环孢素滴眼液(Ⅱ)不同,兆科眼科将环孢素做成凝胶制剂,延长了药物在眼表停留的时间,将用药频率改善成一天一次,从而可提高患者的依从性。 
  环孢素A眼凝胶的II期试验结果显示,0.05%环孢素A眼凝胶(每日晚间一次)的疗效及安全特性至少与Restasis类近。此外,该药III期试验结果显示,环孢素A眼凝胶最早可于两周起效,与传统环孢素A药物起效一般约需要七至八周相比,起效时间明显更快。 
  该药的新药申请已于2022年6月8日获国家药监局(NMPA)药审中心(CDE)受理,并于今年1月通过了NMPA的药品注册及临床试验现场核查,以及广东省药监局的生产质量管制规范(GMP)审查。 
  对于此次主动撤回该药的上市申请,兆科眼科在公告中称,经过与监管机构的多轮沟通,公司认为需花费更多时间以充分回答CDE提出的额外问题,预期将超过补充资料法定提交的时限。因此,在咨询CDE后,公司主动撤回这一申请,并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品注册申请。 
  按照公司在2023年中报中披露的目标,该药将于2024年在中国注册并商业化。 
  而除了在国内市场布局以外,兆科眼科也在全球范围内推进该产品的新药试验申请。2023年中报显示,公司于今年2月与美国食药监局(FDA)举行了一次新药试验申请前会议,正致力于2024年在美国提交新药试验申请。 
  公开资料显示,兆科眼科是一家眼科制药企业,公司在眼科药物领域有着丰富的产品布局。 
  除了环孢素以外,兆科眼科今年以来还有多款眼科药物有新进展,包括治疗近视加深的药物NVK002为期一年的III期小型CHAMP桥接试验在中国的最后一名患者已完成最后一次访视、治疗湿性老年性黄斑变性(wAMD)的产品TAB014的第III期临床试验的患者入组工作提早完成等。 
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文章来源:制药网

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