印度将强制要求药企对原材料供应商进行年度审计

转自：中国青年报

近日，一份印度政府文件显示，印度将强制要求制药商每年至少对其原材料供应商进行一次审计，该规定的加强是因为此前印度生产的止咳糖浆被报道与全球141名儿童死亡事件有关。  

9月15日，印度联邦药品监管机构，中央药品标准控制组织（CDSCO）在与行业代表的会议上传达了对原材料和包装材料供应商进行强制审计的决定。

由于世界卫生组织（WHO）和其他卫生机构将受污染的印度产止咳糖浆与去年冈比亚70名儿童、乌兹别克斯坦65名儿童和喀麦隆至少6名儿童的死亡联系在一起，该会议决定强制药品生产商“至少每年一次”对其原材料和包装供应商进行审计。

据悉，一些印度制药商从没有销售医药级产品许可证的供应商那里购买药品的关键成分，而这些制药商否认了其产品造成死亡的指控。  

会议文件还显示，药品生产商必须将所有产品召回情况告知其许可证颁发机构，这些机构通常是药品生产商所在邦的药品监管机构。

一些印度公司尽管此前在其他邦有违规行为，但其所在邦还是向其发放了药品出口许可证，卫生专家因此批评缺乏产品召回的相关数据。  

对此，印度卫生部并未立即作出回应。  

除了该项新规以外，印度自6月份开始对出口的止咳糖浆再添额外检测，两项举措表明印度正努力让买家信任其制药业的安全性。据悉，印度制药业市值高达420亿美元（约合人民币3065.7亿元），是全球最大的制药业之一。  

印度希望通过对制药产品采取新的监管措施来建立市场“对其质量的信任”，并减少“产品失效”等问题。  

印度药品出口促进委员会（Pharmexcil）的一份声明称，印度贸易部已经在全国范围内为制药商举办了研讨会，以“审查DEG污染，并讨论防止DEG污染扩散的现行法规”。

该委员会还表示，“保持药品质量是保证患者安全的关键，如果不能做到，全球公众对印度药品的信心将会大打折扣。

在资源匮乏的环境下，印度制药企业，尤其是中小微企业（小公司）部门正面临着新的挑战，以满足全球和印度国内对医疗保健的期望。