药典委：0982粒度和粒度分布测定法国家药品标准草案公示

转自：国家药典委 

9月25日，国家药典委公示0982粒度和粒度分布测定法国家药品标准草案。

修订的主要内容：  

ICHQ4B附录12筛分法与0982粒度和粒度分布测定法第二法筛分法相比，其应用范围不一致。

此次修订参照ICHQ4B附录12，在0982粒度和粒度分布测定法的基础上扩充了第二法筛分法的应用范围，并增加了部分内容和实验要求，主要修订内容如下：  

1.将第二法的应用范围由原来的“第二法测定药物制剂的粒子大小或限度”修订为“第二法用于测定粒子大小限度或粒度分布”。

此外，由于原料、辅料以及制剂均可采用该通则测定粒径分布，因此，删除了第三法中“原料药或药物制剂”的描述。  

2.参考ICHQ4B附录12筛分法，在通则0982第二法中增加了筛分法的原理、药筛、搅动方法等内容。  

3.参考ICHQ4B附录12筛分法，把通则0982第二法中的机械筛分法、空气喷射筛分法中的取样要求以及测定终点要求整理并独立形成了“供试品”以及“测定终点”两部分内容。  

4.参考ICHQ4B附录12筛分法，在通则0982第二法中增加了声波筛分法，并把空气喷射筛分法和声波筛分法统称为气流筛分法。  

5.参考ICHQ4B附录12筛分法，增加了“其他”部分的内容。