水稻提取血制品？科创板或将迎来重组人血白蛋白第一股

时间：2023-09-18人气：作者：新康界

今天介绍的这家公司，在国内外的生物医药领域都显得与众不同，由于其全新的技术路径，若能够获批，能够使得人血白蛋白可以不依赖人体血浆，而是从植物中稳定生产提取。它就是禾元生物，在去年递交了招股说明书，拟在科创板上市，在今年的9月6日，完成了交易所第二轮问询回复。

据招股书介绍，禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，专门从事植物分子医药研发、生产及商业化的企业，主要产品为以植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）为代表的系列植物分子药物。

值得关注的是，在最新的问询回复中显示，公司的重组人血清白蛋白产品已完成Ⅱ期临床试验，目前已经完成II 期临床试验，临床数据显示非劣于血浆来源人血清白蛋白，预测将在2023年9月完成Ⅲ期临床试验的全部受试者入组。按此计划，公司将于2024年7月向CDE递交NDA申请，预计该药品2025年第三季度在国内获批上市。

但就目前市场而言，如此重磅产品，似乎并没有引起很大的轰动。

人血白蛋白国内市场空间广阔

国产替代趋势明显

众所周知，人血白蛋白由于其适应症较广，临床使用广泛，在院内、院外使用量非常大，是目前国内血液制品最主要的产品，根据中康CMH数据显示，人血白蛋白是2022年国内院内药品销售额第一的药品。

从供给端来看，目前人血白蛋白主要来自人体血浆提取，需由健康人血浆经分离、病毒灭火后制备。而目前国内在人均血浆量贡献较少，远低于美国等发达国家水平，同时，国内浆站审批缓慢，监管机制严格，导致国内供给紧缺，远远无法满足国内患者的需求。

因此，由于巨大的临床需求缺口，人血白蛋白是我国唯一允许进口的血制品产品品类，据中检院显示，2022年，我国人血白蛋白的进口的批签发次数占整体的64%，国产占比36%，即我国人血白蛋白主要依赖进口，我国血制品企业依然拥有很大的国产替代空间。

来源：中检院，中康产业研究院整理

根据弗若斯特沙利文，2020年，中国人血清白蛋白治疗市场规模为258亿元，2025年将达到425亿元，年复合增长率10.5%，2023年市场规模预计将达到570亿元，人血清白蛋白在国内拥有很大的市场空间。

来源：招股说明书

核心产品HY1001的发展前景广阔

HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）是全球第一梯队和唯一的植物源的重组人血清白蛋白在研药品，其临床试验结果表明，植物源重组人血清白蛋白产品在有效性上非劣于血浆来源的人血清白蛋白（pHSA），且安全性良好。

HY1001目前研究的适应症是肝硬化低白蛋白血症，根据文献检索、临床筛查、数据荟萃分析并结合医生访谈验证，2022 年国内肝硬化低白蛋白血症患者约为 56.70 万人，人血清白蛋白用于治疗肝硬化低白蛋白血症的市场规模约为 77.57 亿元。

另外，参考神州细胞的首款国产重组人凝血VIII在已有5款进口产品的竞争格局下，2022年依然实现了10亿元的产品收入，对于HY1001，公司保守预计上市后的市场渗透率为10%，按此推算，禾元生物的核心产品HY1001的销售收入在2026年将达到4.44亿元，在2030年达到15.67亿元的销售收入。同时，公司表示，后续在该产品的适应症拓展方面，主要包括严重烧伤导致循环衰竭、重症肤毒血症休克、恶性肿瘤恶病质。

来源：公司公告

文件显示，本次募投项目将拟新建的年产120吨srHSA原液、GMP 智能化生产线，预计总投资 19.09亿元，其中固定资产投资 18.16亿元，铺底流动资金0.93亿元。

挑战、风险、机遇并存

毋庸置疑，植物源重组人血清白蛋白的市场前景是广阔的，但风险也是同时存在，虽然目前已完成二期，正在进行三期临床，但研发失败的风险依然是存在的，除此之外，即便获批上市，公司亦表示由于目前尚无重组人血清白蛋白上市药品在售，其技术路线尚未得到商业化验证，且植物源重组人血清白蛋白存在不能获得医生和患者认可的可能性，导致商业化销售不及预期的风险，同时，针对药用工业用基因工程职务种植安全监管的相关法规和管理办法还有待进一步完善。

若这款“超前”的植物源重组人血白蛋白技术产品能够获批上市，对解决我国在人血白蛋白上的缺口进行很好的补充，实现自主可控，加速国产替代趋势，同时解决多年来此领域供应不足的问题，未来非常值得期待。

标签：