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【汇总】6品种申请优先审评

时间:2023-09-10人气:作者: 蒲公英
来源:国家药监局审评中心
2023年09月,共有6款药品申请优先申请并进行公示,具体为嘉奥制药(石家庄)有限公司一品种(3个规格)、石家庄四药有限公司一个品种、元羿生物科技(上海)有限公司一个品种、河南中帅药业有限公司一个品种,其中前5个品种公示期同为09月08日-09月15日、河南中帅药业有限公司申报品种公示期为09月06日-09月13日,具体信息如下:

 01 嘉奥制药(石家庄)有限公司

受理号:CXHS2300063
药品名称:注射用罗替高汀缓释微球
规格:28mg
申请人:嘉奥制药(石家庄)有限公司
公式起止时间:2023年09月08日-2023年09月15日
拟制疗适应症:用于治疗帕金森病。
拟优先审评的理由:本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 02 嘉奥制药(石家庄)有限公司
受理号:CXHS2300064
药品名称:注射用罗替高汀缓释微球
规格:42mg
申请人:嘉奥制药(石家庄)有限公司
公式起止时间:2023年09月08日-2023年09月15日
拟制疗适应症:用于治疗帕金森病。
拟优先审评的理由:本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 03 嘉奥制药(石家庄)有限公司
受理号:CXHS2300065
药品名称:注射用罗替高汀缓释微球
规格:56mg
申请人:嘉奥制药(石家庄)有限公司
公式起止时间:2023年09月08日-2023年09月15日
拟制疗适应症:用于治疗帕金森病。
拟优先审评的理由:本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 04 石家庄四药有限公司
受理号:CYHS2300853
药品名称:重酒石酸去甲肾上腺素注射液
规格:4ml:4mg(以去甲肾上腺素计)
申请人:石家庄四药有限公司
公式起止时间:2023年09月08日-2023年09月15日
拟制疗适应症:本品适用于重度、急性低血压成人患者升高血压
拟优先审评的理由:本品为国家短缺药品清单品种,且为首个申请优先审评审批的上市注册申请,符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

 05 元羿生物科技(上海)有限公司
受理号:
药品名称:加奈索酮(Ganaxolone)口服混悬剂
规格:
申请人:元羿生物科技(上海)有限公司
公式起止时间:2023年09月08日-2023年09月15日
拟制疗适应症:适用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5(CDKL5)缺乏症(CDD)患者癫痫发作。
拟优先审评的理由:本品为儿童用药新品种,符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)优先审评审批有关要求,同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

 06 河南中帅药业有限公司
受理号:
药品名称:盐酸右哌甲酯缓释胶囊
规格:
申请人:河南中帅药业有限公司
公式起止时间:2023年09月06日-2023年09月13日
拟制疗适应症:本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
拟优先审评的理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

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