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中药新药审批加速!未来每年上市或超10个

时间:2023-03-23人气:作者: 制药网

  近年来,随着中药新药审批加速,中药企业的新药研发积极性不断提高,大批中药新药正在申报上市的路上。


  根据NMPA信息公开的受理品种目录统计,2023年1月以来至今,共有马钱子碱、马钱子碱凝胶贴膏、Z018B胶囊等26个中药新药列入受理目录。按照注册分类,26个中药新药中,其中近半数为1.1类新药,受理号达到12个,此外,1.2类有7个,2.2类新药有3个。涉及的企业包括康恩贝、葵花药业、康缘药业、神威药业等。

 
  月内8个中药新药受理号获承办,多家药企手握2个品种
 
  3月以来获NMPA承办的中药新药情况
来源:NMPA截图
 
  3月以来,获得受理的中药新药包括马钱子碱、马钱子碱凝胶贴膏、Z018B胶囊、Z018B、金玄安脉颗粒、健脾益肾丸、小儿复方没食子软膏、栀黄贴膏等8个品种。其中,金玄安脉颗粒、健脾益肾丸、小儿复方没食子软膏、栀黄贴膏这4个品种均以1.1类新药注册分类。
 
  从企业手握品种数量来看,多家手握2个品种。其中,海南赛立克药业有限公司的1.2类中药新药马钱子碱和马钱子碱凝胶贴膏均于2023年3月23日获受理,北京慧宝源生物技术股份有限公司的1.2类中药新药Z018B胶囊和Z018B也均于2023年3月21日获受理。
 
  今年以来获受理的1.1类中药新药情况
数据来源:NMPA 制药网整理并制图
 
  今年以来,获受理的1.1类中药新药共计12个,其中颗粒剂型品种有7个,包括金玄安脉颗粒、消风宣窍颗粒、羌防流感颗粒、杞菊颗粒、杏芩感咳颗粒、异功散颗粒、诺丽涌颗粒等。
未来每年有望上市10个以上中药新药
  据不完全统计,2016~2020 年每年仅有1~3 个中药创新药获批,而2017-2022年,中药创新药获批上市数量开始呈现逐年增长趋势,五年间共有19个中药新药上市,涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统等多个治疗领域,其中,2021年获批上市中药创新药数量创了新高,达到11个。业内预计,未来每年有望上市10 个以上中药新药。
 
  2023年以来,系列利好政策频频发布,支持中药新药的发展。就在今年的2月28日,《中医药振兴发展重大工程实施方案》发布,进一步提振了中药企业发展的信心。
 
  中信建投发布研报称,本次《实施方案》在此前国办发布的《“十四五”中医药发展规划》基础上,进一步明确了各项工程的配套措施和部门分工,在中医药发展的各个方面提出了更为全面细致的规划,建议关注中药创新药、中药饮片、中药配方颗粒、中医医疗服务等细分赛道。
 
  目前来看,中药新药的估值体系已逐渐从消费属性转向科技属性,除了中药新药审批提速以外,医保对中药新药的支持力度也在不断加大,同时,国谈政策与基药政策加速企业入院,业内预计未来中药新药有望高速放量。
 
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