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适用【ICH】S12和【ICH】Q9公告发布

时间:2023-09-06人气:作者: 蒲公英

转自:国家药监局 

2023年09月05日,国家药监局发布了两则通知,分别为自2024年3月4日后上市许可持有人开展的质量风险管理活动,均适用《Q9(R1):质量风险管理》指导原则、自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则、自本公告发布之日起非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

 01 关于适用《Q9(R1):质量风险管理》公告

为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q9(R1):质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下:
一、自2024年3月4日后,上市许可持有人开展的质量风险管理活动,均适用《Q9(R1):质量风险管理》指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
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 02 关于适用《Q9(R1):质量风险管理》公告

为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S12:基因治疗产品非临床生物分布的考虑》(以下简称:S12)国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
现就有关事项公告如下:
自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
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