经典名方目录扩容：新药转化升温，民族药迎机遇

近年来，我国出台了系列政策，从制度上鼓励并推动古代经典方剂的研究开发。9月1日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方目录（第二批）》，共包含217首方剂。中国医药设备工程协会秘书长徐述湘坦言，相关产业研究和开发将进入新的竞争格局，同时，也将为患者带来更多治疗新选择。

古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2018年以来，国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录（第一批）》《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》共107首方剂和64首方剂关键信息表。

据悉，《古代经典名方目录（第二批）》首次将藏、蒙、维、傣民族医药方剂纳入国家经典名方目录。除汉族医药方剂93首外，还包括藏医药方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。

从入选的34首藏医药经典名方来看，中国藏学研究中心藏医药研究所副研究员罗辉指出，均来源于藏医经典名著或古代藏医名家的临床经验方，用于治疗藏医特色病种及其对应的现代医学呼吸、消化、内分泌、循环等系统常见疾病，体现了以临床价值为导向、注重满足尚未满足的临床需求的鲜明特征。这对于推动藏医药经典名方转化为经典产品、发挥藏医药防病治病的独特优势和作用、促进藏药产业发展具有重要意义。

也有专家提到，进入古代经典名方目录后的方剂，可按要求简化注册审批，从而大大缩短新药研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。成药制剂上市后，亦可有效缓解当前上市成药产品匮乏、难以满足临床需求的困境，更好地发挥古代经典名方的临床价值，为我国民族药产业的高质量发展提供强大动力。

事实上，在中药现代化实践中，行业已逐步形成共识，做好“古代经典名方中药复方制剂”的开发，是传承精华、守正创新的关键一环。在政策扶持和市场需求的双重推动下，《医药经济报》记者注意到，有多家中药上市公司在与投资者互动时均透露了其对经典名方的布局。

不久前，新天药业在接受机构调研时提到，公司目前正在推进8首经典名方的研究，重点聚焦妇科、慢性病等优势领域，预计2023-2024年开启陆续提出上市许可申请。盘龙药业在公告中披露，其“古代经典名方创新开发及产业化重点研究室”被认定为2023年陕西省中医药管理局重点研究室。九芝堂也透露了其在经典名方开发上的规划和进展，未来将根据国家政策要求加快经典名方开发项目，持续加大来源于古代经典名方的中药复方制剂、中药创新药的研发力度。

在企业的加速布局下，近年来，古代经典名方向中药新药转化热度不断升温，日渐进入收获期。去年12月，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。米内网数据显示，截至目前，按中药3.1类新药申报上市的药品有12个（按产品名+企业统计），除康缘药业的苓桂术甘颗粒外，今年7月底，吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒已获批上市。

据国联证券研报统计，目前约有35家中药上市公司布局经典名方。相比中药创新药，按目录管理的经典名方新药免临床获批上市，研制周期短，且疗效确切，首批107个经典名方新药或将在2025-2027年全部上市，预测到2030年经典名方制剂市场规模有望达到577亿元，推动行业高景气发展。

首发于《医药经济报》总第4525期