适用《Q9（R1）：质量风险管理》《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》

关于提前终止有关中药品种保护的通知发布

国家药监局官方9月5日发布消息，综合司根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。现将有关事项通知如下：

一、自本通知印发之日起，贵州信邦制药股份有限公司灯盏花素滴丸不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。

二、请贵州省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。

关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：

一、自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下。

自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知

9月5日，国家药监局医疗器械技术审评中心官网发布，根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》，于10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

广东高压严打“虚假否认”，重拳出击显成效

今年以来，广东省药品监管局着力提高化妆品监督抽检工作效能，保持严打高压态势，加大不合格化妆品的打击力度，紧盯染发类、防晒类、祛斑美白类等特殊化妆品及儿童化妆品重点化妆品生产经营区域，严惩重处企业虚假否认生产不合格化妆品行为。

近期，省药品监管局在开展国家化妆品监督抽检不合格化妆品核查处置中，发现广州市天科化妆品有限公司在调查过程涉嫌故意逃避监管部门调查，存在提供虚假证据材料否认生产被抽检的不合格化妆品天科染发膏（自然黑）的违法行为。省药品监管局执法监督处立即启动稽查执法协调联动工作机制，重拳出击，迅速组织稽查执法和地方市场监管部门对当事人深入开展调查，运用从经营环节溯源倒查、历史数据分析、跨区域协查联动等手段，依法查明了当事人生产不合格化妆品的违法事实。8月16日，省药品监管局对该公司上述违法行为作出没收违法所得并罚款12万元、吊销《化妆品生产许可证》及10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对其法定代表人作出终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

下一步，省药品监管局将继续创新案件查办方式，多维度利用调查手段，全链条对不合格化妆品进行追根溯源，对存在提供虚假材料隐瞒真实情况否认生产不合格化妆品的生产企业依法从快从严从重进行查处，依法吊销《化妆品生产许可证》和对企业相关责任人员作出限制从业等行政处罚，为人民群众用妆安全保驾护航。

海南组织企业开展药品委托生产风险隐患自查

9月6日，海南省药监局发布消息，为深入贯彻国家药监局药品安全巩固提升行动工作要求，落实省药监局“两强两促”行动部署，督促药品上市许可持有人落实质量安全主体责任，加强委托生产监督管理，9月4日，省药监局召开委托生产药品质量安全风险隐患自查工作暨海南省药品智慧监管企业端企业自查系统操作培训视频会。

会议强调，委托生产药品质量安全风险隐患自查工作的范围主要包括两种，一是委托生产的持有人；二是接受委托的药品生产企业。企业自查内容主要包括持有人的机构与人员、质量管理体系委托/受托生产的管理及其他情况等。

本次自查工作首次与“海南药品智慧监管”结合，企业自查后的报告与整改报告均通过“海南省药品智慧监管企业端企业自查系统”提交。会上，技术人员讲解了海南省药品智慧监管企业端企业自查系统、如何填报、上传自查报告等内容。

药品注册与生产处、综合处有关人员就本次自查工作涉及的业务问题和技术问题，与参会企业进行了沟通交流。

省药监局药品注册与生产处、综合处有关人员，各企业(持有人和生产企业)企业负责人、质量负责人、药品生产许可申报人员等共200余人参加会议。

（来源：国家药监局、各地药监局官网）