官方：公开征求“药品GSP检查员管理办法（试行）”的意见和建议！
时间：2023-09-04人气：作者： 药博园
为进一步加强药品GSP检查员管理，规范现场检查行为，药监局制定《江西省药品GSP检查员管理办法（试行）》，现将此规定面向社会公开征求意见。 如有意见建议，请于2023年10月4日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。江西省药品GSP检查员管理办法（试行）（征求意见稿）第一条 为进一步加强药品GSP检查员管理，规范现场检查行为，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规及规章规定，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品GSP检查员是指经省、市两级药品监督管理部门统一认定，依法对管理相对人从事药品流通环节进行合规确认和风险研判的人员。第三条 省局药品经营处负责本省药品经营企业GSP检查员队伍建设和检查员监督管理工作。省药品检查员中心负责省本级专业化职业化GSP检查员培训、考核等日常管理工作。省药品认证审评中心负责外聘检查员培训、考核等日常管理工作。市局负责本辖区药品零售企业GSP检查员队伍建设和检查员监督管理工作。省局药品经营处、省药品检查员中心、省药品认证审评中心可根据工作需要，抽调药品GSP检查员参与许可检查、常规检查、有因检查，配合稽查办案等工作。检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。（一）热爱中国共产党，热爱祖国，认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想；（二）遵纪守法，作风正派，素质优良，廉洁公正，坚持原则，实事求是；（三）至少具有2年以上从事药品监督管理及相关技术工作经历；（四）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于现场检查实践；（五）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；（六）身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60周岁，特殊情况可放宽至65周岁。（一）服从现场检查任务的选派，每年参加5家次以上的检查工作；如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由；（二）为避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出单位报告并申请回避；（三）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实做好检查记录，客观、科学、准确进行检查结论评判，及时提交现场检查报告和相关资料；基于当时的认知水平，对检查结果负责。对检查结论有分歧的，检查组成员有权保留自己的意见并作出说明；（四）对被检查对象的申报资料、技术数据等严格保密；不得要求被检查对象提供与执行检查任务无关的资料或数据；（五）实施检查过程中，自觉遵守被检查对象的相关规定，不得对被检查对象提出与检查无关的要求，不得影响被检查对象正常的生产经营秩序；（六）发现被检查对象涉嫌违法，应当按照行政处罚程序要求取证；（七）遵守《江西省药品检查员廉洁自律暂行规定》，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督；（八）按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时；（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问计算机信息系统，询问有关人员，可采取复印、拍照、录像等方式进行取证；（二）依法独立、充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干预；（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要防护措施；（四）参加药品监督管理部门组织的相关培训、交流、学习；第七条 药品GSP检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市药品监督管理部门颁发《药品GSP检查员证》，并公布名单。已取得国家检查员资格并在有效期内的药品GSP检查员，可直接聘任为省级药品GSP检查员。已取得省级检查员资格并在有效期内的药品GSP检查员，可直接聘任为市级药品GSP检查员。第八条 药品GSP检查员聘期为5年。到期符合要求的由省局按规定程序续聘。到期未续聘的,检查员身份视为自动终止。第九条 检查派出单位选派药品GSP检查员时，应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循以下原则：（一）风险控制原则。根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成；（二）回避原则。不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。第十条 为更好地保证检查质量，检查派出单位可向上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派药品GSP检查员。第十一条 检查派出单位可根据检查员专业水平、业务能力、实践经验和工作质量等综合评价情况，遴选检查组长并建立药品GSP检查组长库。第十二条 省局、省药品检查员中心、省药品认证审评中心、市局应加强对药品GSP检查员培训。检查员培训分为岗前资格培训和任职期间继续教育培训。岗前资格培训包括法律法规、专业知识、检查程序及要求、公务礼仪、廉政规定等。继续教育培训包括法律法规的变更、新知识、新技术、新方法、证据采集、检查技巧和廉政规定等。培训后对培训人员进行考核，对培训效果进行评价，并建立培训档案。第十三条 药品GSP检查员培训以集中培训和个人自学相结合的方式进行，除采取集中授课培训外，还可采取网络教学、专题研讨、检查观摩、基地实训等形式。 第十四条 药品GSP专职检查员每年接受不少于60学时的培训，兼职检查员应积极主动参加各种形式培训，不断提升现场检查能力和检查水平。第十五条 各级药品监管机构建立药品GSP检查员考核制，对检查员实行年度考评制。坚持“谁使用谁考核原则”，重点考核检查能力、工作实绩、工作质量、遵守纪律和培训情况等。考核结果分为优秀、合格和不合格三个等次，并记入检查员个人档案。第十六条 省市局对考核优秀的药品GSP检查员给予通报表扬等激励，必要时可建议检查员所在单位给予奖励，对积极支持省局检查工作的单位给予通报表扬。第十七条 建立药品GSP检查员个人档案并实行动态管理，详细记录检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更情况，参加检查、廉政情况，以及检查员暂停调用、资格取消等事项。第十八条 药品GSP检查员有下列情况之一的，应予以解聘并收回《药品GSP检查员证》：（一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的；第十九条 对有严重违法违纪行为或从事有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再次聘任，情节严重的，依法追究其行政或刑事责任。第二十条 检查派出单位在检查派出前应对药品GSP检查员开展廉政教育，不定期开展检查回访。药品GSP检查员应签署廉洁纪律承诺、利益冲突声明，严格遵守廉政和纪律有关要求，自觉维护药品监管部门的声誉。江西省药品监管系统工作人员要严格遵守《江西省药品监督管理局工作人员六条禁令》，并在执行公务中遵守以下“十不准”：一、不准擅自降低许可、审批、审评、认证、发证、换证、验收、检验、稽查、监督检查等标准。二、不准随意减少许可、审批、审评、认证、发证、换证、验收、检验、检查等项目。三、不准借许可、审批、审评、认证、发证、换证、验收、检验、稽查、监督检查之机，从事任何中介活动或夹带任何经营事宜。四、不准超标准收费、搭车乱收费、不出具有效票据收费，或未经法定程序罚款和扣押物品。五、不准以任何名义向行政相对人吃、拿、索、卡、要。六、不准利用掌握的工作信息违规参与市场经济活动，或利用工作和职务之便为本人和亲属谋取利益。八、不准徇私舞弊、弄虚作假和不文明执法以及刁难、报复行政相对人。九、不准办事拖拉、推诿扯皮、效率低下，对行政相对人和群众态度冷漠生硬。一、严禁参加行政相对人出资的宴请、娱乐、健身、旅游等活动以及其他可能影响执行公务的活动。二、严禁以劳务费、讲课费、顾问费、咨询费等任何形式，收受行政相对人的现金、有价证券、支付凭证、礼品和报销应由个人支付的费用。三、严禁泄露企业申报资料、技术数据等技术秘密、业务秘密以及其他应当保守的工作秘密。四、严禁本人、配偶及近亲属违规持有或变相持有食品医药企业原始股份（股票）。六、严禁公车私用、酒后执行公务、酒后驾驶机动车辆。内容来源：官网
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