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刚刚,这款年销140亿重磅药的新适应症获国家药监局批准!

时间:2023-09-01人气:作者: 新康界
9月1日,中国国家药品监督管理局正式批准阿斯利康(AstraZeneca)血液肿瘤产品康可期(英文商品名:Calquence,通用名:阿可替尼胶囊)又一新适应症上市,单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。另据中康数据显示,该药2023年3月才在中国获批,但其2022年全球销售额高达140亿人民币,同比增长66%。可以预期的是,该药在中国新适应症获批后,其国内市场的放量有望进一步提升。
事实上,CLL/SLL是成人白血病中的常见类型之一,此类疾病属于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。由于CLL临床表现不明显、误诊率较高等原因,大多数患者就诊时已经发展至疾病相对晚期,严重威胁病人的生命健康。
阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂,它可以与BTK共价结合,抑制其活性。临床前实验表明,该产品具有对BTK较高的亲和力和特异性。此次阿可替尼新适应症的获批是基于全球3期ASCEND研究及中国1/2期关键研究的积极结果。
其中,ASCEND研究探索了阿可替尼单药治疗复发/难治性CLL患者的有效性及安全性,试验共纳入310例中位年龄为67岁的患者。根据研究人员在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学(EHA)年会上公布的数据,中位随访46.5个月(约4年)的结果显示,接受阿可替尼治疗的患者在4年里显示出持续的无进展生存期(PFS)获益(基于研究者评估),42个月PFS率和总生存(OS)率分别为62%和78%。最终分析时阿可替尼将患者的死亡或进展风险显著降低72%,且不良事件风险较低,具有长期稳定的安全性。
中国1/2期单臂研究评估了阿可替尼在中国复发/难治性CLL患者中的有效性和安全性。数据显示,在接受阿可替尼治疗的60名患者中,经盲态独立中心审评(BICR)评估确认的客观缓解率(ORR)达到了83.3%,12个月的PFS率达到90.7%,且安全性特征与既往已知安全性特征一致。

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