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未来,中药企业或有107个经典名方新药上市!

时间:2023-05-29人气:作者: 制药网

  近日,新天药业在机构调研中提到,公司目前正在推进8首经典名方的研究,重点聚焦妇科、慢性病等自身优势领域。


近七成创新药上市公司实现营收正增长

(图片来源:制药网)

未来或有107个经典名方新药上市


  据了解,经典名方在养生保健、慢病控制和疑难杂症等方面可以发挥其优势作用,保留经典名方是对中医古老精华的传承,因此也受利好政策的支持。
 
  例如,2020年12月国家药监局印发的《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》就提出,坚持以临床价值为导向,推动古代经典名方中药复方制剂研制,促进中药创新发展和二次开发,加强中药安全性研究。
 
  2022年9月, 国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司联合印发《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》(以下简称《信息表》),《信息表》涵盖每首方剂出处、处方、制法及用法、药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等信息,有利于加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。
 
  目前,除了新天药业以外,还有众多中药企业纷纷布局经典名方。
 
  例如,近日,头个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒通过技术审评,获批上市,这是由康缘药业申报并获批的中药3.1类新药。国家药监局表示,苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华,推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。
 
  九芝堂在5月23日召开的业绩说明会上回复提到,截至2022年末,中药创新经典名方系列完成两个项目的调研、可研报告编制、团队组建等立项工作,并开展药材本草考证、饮片炮制工艺及质量的研究相关工作。未来将根据国家政策要求加快经典名方开发项目,持续加大来源于古代经典名方的中药复方制剂、中药创新药的研发力度。此前,九芝堂在接受机构调研时表示,公司一直以来坚守质量底线,主动开展已上市产品循证研究、二次开发、再评价等工作,同时也在积极推进中药创新药和基于经典名方的新药研发,有些已上市的中成药也在开发新的剂型。
 
  千金药业5月23日在投资者互动平台表示,公司的5个经典名方已完成制剂研究,3个中成药优势品种目前在进行药学研究。
 
  更早的2022年11月,华润三九在互动平台上提到,中药创新药是研发布局的重点领域之一,进度较快的处于二期临床前准备阶段。中药研发还布局了一系列经典名方,有20多首在研。经典名方是国家鼓励的方向。
 
  国联证券研报认为,相比中药创新药,按目录管理的经典名方新药免临床获批上市,研制周期短,且疗效确切,预计107个经典名方新药或将在2025-2027年全部上市,有望推动行业高景气发展。
 
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