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【江西】推进GAP示范建设实施细则发布

时间:2023-08-31人气:作者: 蒲公英

来源:江西药监局 

2023年08月25日,江西药监局发布了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》,对重点内容、进度安排等进行了说明

 01  重点内容
  • 遴选重点企业和品种。结合我省中药发展和中药材生产实际,遴选5家以上中药生产企业使用不少于5种符合GAP中药材生产重点品种。聚焦规范化发展基础良好、传统道地产区和能够提供充分文献或科学数据证明的非道地产区的药材品种,优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工(趁鲜切制)中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种。
  • 指导开展自评和报送。中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队,结合中药材供应商审核,将质量控制体系主动延伸到中药材产地环节。指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准,对相应中药材是否符合GAP开展评估,形成自评报告,包括产能产量及持续供给等评估信息,并主动向省药监局报送。
  • 开展延伸检查和公开结果。省药监局设立GAP实施建设技术服务窗口(以下简称“技术服务窗口”,具体设在中药监管处),负责企业提交的自评报告接收和评估、业务咨询等工作;根据企业报送的资料,结合日常监督检查工作和中药材生产实际,开展延伸检查,重点检查中药材GAP符合性,依法公示符合要求的检查结果,公示的内容应包括中药饮片、中成药的生产批号及批量以及所采购中药材品名、批号、数量、中药材种植单位、种养植(殖)基地单元、位置坐标等信息。

 02  公告原文:
各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,机关各处室、直属各单位:
根据《国家药监局综合司关于印发<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案的通知》(药监综药管函〔2023〕313号)要求,我局制定了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。

 03  推进示范建设实施细则

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