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【征求意见】ICH M7(R2)指导原则、问答及附录

时间:2023-08-26人气:作者: 蒲公英

来源:国家药监局审评中心 

2023年08月25日,国家药监局审评中心发布了关于公开征求ICH《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知,征求意见为期1个月。

一、实施建议
申请人需在现行研究技术要求基础上,按照 M7(R2)指导原则文、 问答及附录的要求开展研究;自本公告发布之日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M7(R2)指导原则正文、问答及附录。
二、公告原文:
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》,同时组织翻译了M7(R2)指导原则正文、问答及附录的中文版。
现对该实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj cde.org.cn。
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附件:1.《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议
2.M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》正文中文版
3.《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》正文英文版
4.《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答中文版
5.《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答英文版
6.《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》附录中文版
7.《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》附录英文版
三、评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》正文中文版



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