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药典委:药包材元素杂质测定法标准草案的公示

时间:2023-08-24人气:作者: 蒲公英
转自:国家药典委 
8月23日,国家药典委公示了药包材元素杂质测定法标准草案,公示期自发布之日起3个月。
本方法适用于药品包装容器及组件在生产加工过程中因原材料引入、工艺残留的元素杂质的检测。基于各品类药包材的材质及生产工艺,所包装药品质量要求及参考ICHQ3D元素杂质指导原则进行风险管理,控制元素杂质总量和(或)元素杂质浸出量。  
我委拟制定药包材元素杂质测定法标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准(详见附件1)公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见(反馈意见表见附件2),并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将word电子版发送至指定邮箱。  
联系人:陈蕾、朱冉  
电话:010-67079566、67079581  
电子邮箱:421@chp.org.cn  
通信地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室  
邮编:100061


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