15分钟内起效，“解救”社恐的药来了！

时间：2023-08-09人气：作者：新康界

美国时间8月7日，Vistagen新闻披露，Fasedienol（PH94B）鼻喷雾剂治疗社交焦虑障碍的3期PALISADE-2临床研究取得积极顶线结果。这是15年来在美国取得积极结果的首个针对社交焦虑障碍的3期研究性试验。Vistagen首席执行官Shawn Singh表示：PH94B作为一种新型药物，为20多年来社恐患者的全新药物类别奠定了基础，有可能改变社恐的治疗格局。

近些年来，“社恐”是日常生活中出现的高频词汇。对于大部分人来说，“社恐”也许只是当下心情、行为状态的调侃式表达，亦或是委婉拒绝无用社交的推脱借口。然而，对于某一部分人群来说，社恐真的是一种病。

社恐，全称是社交恐惧症，又称社交焦虑障碍（Social anxiety disorder，SAD），是一种心理障碍，它会导致患者在进行普通日常活动时感到强烈地焦虑和不安。SAD对患者的生活和工作造成了极大的困扰，因为他们往往会避免参加社交活动，缺乏自信和自我价值感。

SAD是一种非常普遍的疾病，每年都有越来越多的人受到影响。Vistagen披露，2021年在美国有2500万人患有SAD，相较于2003年患病人数快速增长。然而仅20%的患者接受了治疗，且需要反复治疗，他们通常对目前的治疗方案不满意，但缺乏其他科学创新的选择。根据中国最近一次精神疾病流行病学调查数据，焦虑障碍患病率是七大类精神障碍患病率最高的一种，成人终生患病率达7.57%，预计每年患有焦虑症的人数约为4000万。

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目前，社交焦虑障碍治疗手段包括心理疗法（如认知行为疗法）和药物治疗。药物治疗主要是抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），如帕罗西汀、舍曲林；五羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），如文拉法辛；抗焦虑药，如苯二氮卓类药物；β 受体阻滞剂等。其中首选上述3种抗抑郁药，另外帕罗西汀、舍曲林和文拉法辛也是目前FDA明确批准用于SAD的3款药物。但是，当前的治疗药物存在起效慢、撤退综合征，长期使用副作用等，使治疗效果受限。因此速效、非全身、安全性更佳的药物需求迫切。

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Fasedienol为SAD患者治疗带来新的希望。Fasedienol是Vistagen首创的全新机制的快速起效鼻喷雾剂，可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁核神经回路并减弱交感自主神经系统的张力。与现有的SSRI、SNRI与苯二氮卓类药物不同的是，微克级低剂量鼻腔给药，避免全身分布反应；不直接激活GABA-A受体和作用于大脑中枢神经元。具有明显的差异化优势。

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本次披露的3期PALISADE-2临床试验主要终点及次要终点均取得积极结果。指标评价时间窗口是服药后20分钟，另有公开资料披露，Fasedienol在10~15分钟左右起效。

与安慰剂组（n=71）相比，接受Fasedienol（n=70）的患者主要终点指标（平均SUDS评分变化）显著改善，平均SUDS评分变化分别为-8.0与-13.8，具有统计学意义。
次要临床终点结果显示，Fasedienol组患者的应答率（37.7%）显著高于安慰剂组（21.4%），应答率通过临床整体印象-改善（CGI-I）量表评估，定义为焦虑程度极大降低或焦虑程度大大降低的患者比例。
探索性终点结果显示，Fasedienol组患者的应答率（40.6%）显著高于安慰剂组（ 18.6%），应答率通过总体感觉改善情况（PGI-C）量表评估，自我评价为焦虑程度极大降低或焦虑程度大大降低的患者比例。

安全性方面，Fasedienol耐受性良好，无严重不良事件。在整个研究中出现的不良事件均为轻度或中度。

接下来，Vistagen将对Fasedienol开展更大样本量、更长用药时间、多剂量评估的，以LSAS为主要疗效终点的FEARLESS系列临床试验。另外，其在国内也已获批3期临床。期待未来这款药有更多的积极性数据进展，真正为患者提供安全有效的治疗。

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