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江西:《江西省第三方现代物流指导意见》起草说明!

时间:2023-08-09人气:作者: 药博园


一、起草的背景
近年来,随着省药品流通产业高质量发展不断深入,为切实维护药品流通安全,促进行业规范健康可持续发展,保障公众用药更加安全有效、便捷满意,推动药品流通体系整体效能不断提升,亟待对相关规范作出升级调整。2022年,商务部发布《国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》(商消费函〔2022〕142号)(以下简称《通知》)。
然而,我省目前执行的药品第三方现代物流标准是2017年6月9日省局回复樟树药监局《江西省食品药品监督管理局关于同意樟树市开展药品第三方现代物流试点工作的批复》(赣食药监药化流通【2017】57号)的附件《江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见》,经过五年时间,指导意见的部分内容已经不适应我省药品现代物流的发展。因此,经过多方研讨,同时结合国家《药品现代物流指导意见(征求意见稿)》和主题教育调研情况,现提出将江西省药品第三方现代物流指导意见进行修订。
二、起草的过程
2022年7月,省局药品经营处与药品认证审评中心以及部分GSP检查员一起历时3个月,起草了《江西省药品第三方现代物流指导意见》(试行稿)。同年10月,省局药品经营处、樟树药监局、省药品审评中心与全省部分药品流通企业在樟树召开了第三方现代物流企业座谈会,听取对《江西省药品第三方现代物流企业指导意见》(试行稿)的修订意见。经过与会代表的共同努力,对(试行稿)进行修订,10月24日,省局将修订的(试行稿)发布在省局网站上,面向社会进行征求意见。累计共收集到企业的意见4条,经过整理,采纳了其中的2条。
今年6月-7月,由省局领导牵头开展药品现代物流政策实施情况调研,对全省部分药品批发企业药品第三方现代物流企业进行现场调研,针对调研收集到的意见,再一次对《江西省药品第三方现代物流指导意见》进行了修改和完善,增加了主要内容委托储运要求。对有关重点问题进行研究,对文稿进行完善,形成《江西省第三方现代物流指导意见》。
指导意见旨在进一步促进我省药品现代物流发展,推动专业化药品现代物流体系形成,更好地指导开展药品现代物流业务,本指导意见为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见,供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。
三、主要内容
本次修改的《指导意见》分为六章(总则、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、管理制度、委托储运要求)共二十九条,相对于2017年的版本以下部分进行了调整:
一是增加了2名物流人员。二是整托托盘位由原来的5000个增加到8000个。三是对高层货架的层高进行了明确,明确每层货架不得少于1.5米。四是对经营冷链产品的企业提高了要求,要求企业配备2个以上独立冷库,且总容积不少于500立方米。五是对运输车辆的数量进行了明确,要求不少于10台以上的运输车辆。六是鼓励第三方企业开展多仓协同业务或在本省设置异地库。异地库面积应当不少于1000平方米,配置与业务相匹配的机械化和信息化辅助设备,具备分拣、拆零能力。应当配置与企业总部物流中心统一的仓储信息管理系统(WMS)和运输管理系统(TMS),实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统,确保药品全过程可追溯。七是明确企业应建立计算机物流信息管理系统【包括企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统等】,并能覆盖药品经营物流质量管理全过程等。八是明确了委托储存运输的有关要求,开展委托储存运输药品的,委托方应当与企业签订委托储存运输协议和质量保证协议。

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