3药企、7方面GMP检查缺陷公布

转自：辽宁省药监局 

8月9日，辽宁省药监局发布一则行政检查药企结果公示，3家药企在GMP检查中问题被公布。存在问题包括：设施设备、偏差、文件、质量控制、生产、产品、人员健康管理7个方面。其中清洁验证未充分考虑清洁剂残留检测方法的适用性问题引发关注。

1.设施设备管理

a.在设备管理方面存在某些设备确认不完整的问题; 

b.在设施设备管理方面存在个别设备使用记录不规范、监测仪表不完整的问题;

c.在设施设备管理方面存在预防性维护计划和操作规程不健全、个别设备维护保养记录不规范、缺少使用日志的问题。

2.偏差管理

a.在偏差管理方面存在药物残留限度偏差调查不充分的问题。

3.文件管理

a.在文件管理方面存在批生产记录不规范的问题。

4.质量控制

a.在质量控制方面存在包材检验依据不确切、清洁验证未充分考虑清洁剂残留检测方法的适用性问题。

5.生产管理方面

a.在生产管理方面存在批生产记录与包装指令部分内容不完整、标签管理不规范的问题。 

6.产品管理方面

a.在产品管理方面存在品名与标准名称有差异的问题。

7.人员健康管理

a.在人员健康管理方面存在体检项目不完整的问题。