CDE: 四指导原则发布、即日起执行！

时间：2023-07-28人气：作者：蒲公英

‍‍来源：国家药监局审评中心

2023年07月27日，国家药监局审评中心发布了四则指导原则，具体为以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则、以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则、以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则、罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则，自发布之日起施行。

01  罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则
为推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
02  以患者为中心的药物临床试验设计技术等指导原则

以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。
为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（见附件1—3）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
03  附件
1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）
2.以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）
3.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）
4、罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则

扫描二维码下载附件

标签：

1.“高鹏说药材”致力于提供中药行业各类资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。

2.“高鹏说药材”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我平台联系。

3.“高鹏说药材”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“高鹏说药材”内容发生偏差，我平台不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

4.“高鹏说药材”各类带“原创”标识的资讯，享有著作权及相关知识产权，未经本网站协议授权，任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布；经本网协议授权的转载或引用，必须注明“来源：高鹏说药材（www.gpsyc.com）”。违者本网站将依法追究法律责任。

5.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。