官方：国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) ！

时间：2023-07-26人气：作者：药博园

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见附件）。

　　2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开，不再另发公告。

　　附件：药物GLP认证目录

　　国家药监局

　　2023年7月21日

附件

药物GLP认证目录

机构名称	试验项目	认证批件编号
成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（I段、II段、III段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.依赖性试验 9.毒代动力学试验	GLP22009148
沈阳沈化院测试技术有限公司（安全评价中心）	1.生殖毒性试验（I段） 2.遗传毒性试验（微核、小鼠淋巴瘤试验） 3.致癌试验 4.安全性药理试验	GLP22010149
广东莱恩医药研究院有限公司	依赖性试验	GLP22013152
杭州医学院（安全评价研究中心）	生殖毒性试验（Ⅲ段）	GLP22014153
鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）	生殖毒性试验（Ⅲ段）	GLP22015154
浙江省食品药品检验研究院（浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.安全性药理试验	GLP22016155
重庆美莱德生物医药有限公司（药物安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验	GLP23001156
安领生物医药（苏州）有限公司	1.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段（啮齿类）、Ⅲ段） 2.致癌试验	GLP23002157
郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验	GLP23003158
西安国联质量检测技术股份有限公司	7.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 8.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 9.局部毒性试验 10.毒代动力学试验	GLP23004159
深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验	GLP23006161
国科赛赋河北医药技术有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.依赖性试验 10.毒代动力学试验	GLP23008163
美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	1.生殖毒性试验（Ⅲ段） 2.致癌试验	GLP23009164
安领生物医药（深圳）有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.生殖毒性试验（I段；II段，啮齿类） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验	GLP23012167
江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司	1.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验） 2.依赖性试验	GLP23015170
江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司	单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）	GLP23016171
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（药物安全评价中心）	1.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 2.局部毒性试验	GLP23018173
苏州方达新药开发有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验	GLP23019174
湖北省预防医学科学院	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验	GLP23020175
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）	免疫原性试验	GLP23021176
成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心）	致癌试验	GLP23022177
湖北天勤鑫圣生物科技有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验	GLP23023178