山东：5家不符合要求或停产！51家药品生产企业检查情况公布！

时间：2023-07-17人气：作者：药博园

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，按照2023年药品生产监督检查工作计划，近期组织对51家次药品生产单位进行了现场检查。其中23家药品生产单位符合要求；23家药品生产单位基本符合要求要求；3家药品生产单位不符合要求；1家药品生产单位不具备生产条件，处于长期停产状态；1家药品生产单位许可证已过期，提出延期换证申请，不具备生产条件（详见附件）。

根据检查情况，由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。

附件：省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表（第二期）

山东省药品监督管理局

2023年7月17日

省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表（第二期）

序号	企业名称	检查时间	检查范围	检查结论
1	青岛冠龙生物制药有限公司	2023年4月10日至12日	冻干粉针剂（含激素类）（冻干车间，冻干粉针生产线）、集采中选品种注射用绒促性素	基本符合要求
2	青岛华迈士药业有限公司	2023年4月10日至12日	冻干粉针剂（冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线）	基本符合要求
3	青岛金峰制药有限公司	2023年4月13日至15日	大容量注射剂车间大容量注射剂生产线	基本符合要求
4	山东省惠诺药业有限公司	2023年4月10日至12日	肝素钠封管注射液(注射剂车间最终灭菌生产线)	基本符合要求
5	烟台鲁银药业有限公司	2023年4月10日至12日	小容量注射剂（102车间）	基本符合要求
6	青岛康原药业有限公司	2023年04月10日至12日	原料药（尿促性素、尿促性素车间）	基本符合要求
7	烟台东诚大洋制药有限公司	2023年4月13日至15日	颗粒剂（固体车间，生产二线）、滴丸剂（固体车间，生产四线）、提取车间（提取J线）	符合要求
8	山东北大高科华泰制药有限公司	2023年4月13日至15日	冻干粉针剂车间（101生产线、102生产线、103生产线）小容量注射剂车间（201生产线、202生产线）	符合要求
9	蓬莱诺康药业有限公司	2023年4月10日至12日	前列地尔注射液：注射剂车间小容量注射剂生产线复方氨酚那敏颗粒：口服固体、气雾剂车间颗粒剂生产线	符合要求
10	***药业有限公司	2023年4月13日至15日	萘哌地尔分散片：口服固体制剂车间片剂生产线；脑心舒口服液、生脉饮、补中益气合剂：口服液体制剂车间合剂、口服液生产线；中药提取车间：中药前处理、中药提取生产线；特殊药品使用。	不符合要求
11	华仁药业股份有限公司（西厂区）	2023年4月13日至15日	大容量注射剂、冲洗剂（六车间2058线）	符合要求
12	华仁药业股份有限公司（东厂区）	2023年4月10日至12日	大容量注射剂（五车间2204线）	符合要求
13	福安药业集团烟台只楚药业有限公司	2023年4月10日至12日	注射剂三车间（小容量注射剂生产线）、注射剂五车间（管制瓶注射剂生产线）	符合要求
14	烟台东诚北方制药有限公司	2023年4月10日至12日	小容量注射剂（注射剂二车间，小容量注射剂生产线）集采专项、近两年新上市药品生产专项	符合要求
15	山东绿叶制药有限公司	2023年4月10日至12日	冻干粉针剂（烟台市高新区创业路15号生产地址，注射剂车间一线、二线、三线，微球二车间一线、二线）；集采中标品种：注射用谷胱甘肽（0.3g、0.6g、1.2g）；盐酸羟考酮、丁丙诺啡原料药（特药品种使用）	符合要求
16	***药业有限公司	2023年4月12日	\	不具备生产条件，处于长期停产状态
17	瑞阳制药股份有限公司	2023年4月12日至15日	小容量注射剂车间（321）小容量注射剂生产线：盐酸罗哌卡因注射液（10ml:100mg）、盐酸甲哌卡因注射液（20ml:0.4g）、吡拉西坦注射液（10ml:2g）；吸入用溶液剂生产线：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml:0.3g）	符合要求
18	青岛原子高通医药有限公司	2023年4月13日至15日	体内放射性药品（小容量注射剂（氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间、氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线））	符合要求
19	山东新华制药股份有限公司	2023年4月24日至26日	疫情用药品：布洛芬片	符合要求
20	山东鲁抗医药股份有限公司	2023年4月24日至26日	101车间（青霉素类粉针剂生产线，C线），103车间（粉针剂生产线）	符合要求
21	辰欣药业股份有限公司	2023年4月24日至26日	105车间1线（集采中选产品丙氨酰谷氨酰注射液）、106车间4线（第二类精神药品盐酸曲马多注射液、防疫产品利巴韦林注射液）、202车间2线（集采中选产品甲钴胺注射液）、4线（集采中选产品依诺肝素钠注射液）、6线（新上市产品盐酸右美托咪定注射液）、207车间2线（集采中选产品甲硝唑氯化钠注射液）	符合要求
22	山东华鲁制药有限公司	2023年4月26日至28日	检查范围：大容量注射剂：（聚丙烯输液瓶七线/聚丙烯共混输液袋生产线、冲洗剂205车间，非PVC多层共挤输液袋A生产线207车间，非PVC多层共挤输液袋生产线211车间）；小容量注射剂：小容量注射剂生产线（最终灭菌，玻璃安瓿）212车间	符合要求
23	山东威智百科药业有限公司	2023年4月26日至28日	101车间小容量注射剂；精神药品（地西泮注射液）	基本符合要求
24	山东泉港药业有限公司	2023年2月08日至10日	治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液）	基本符合要求
25	杰华生物技术（青岛）有限公司	2023年2月14日至17日	治疗用生物制品（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）	基本符合要求
26	科兴生物制药股份有限公司	2023年2月20日至24日	治疗用生物制品（人促红素注射液、酪酸梭菌二联活菌散/胶囊）	基本符合要求
27	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023年3月7日至10日	治疗用生物制品（注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗）	基本符合要求
28	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司	2023年3月11日至14日	聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	基本符合要求
29	潍坊三维生物工程集团有限公司	2023年5月9日至11日	体外放射性诊断试剂（三碘甲腺原氨酸放免药盒、甲状腺素放免药盒）（放免车间）	基本符合要求
30	山东先声生物制药有限公司	2023年6月5日至8日	治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）	基本符合要求
31	山东安信制药有限公司	2023年5月16日至18日	1.精神药品（阿普唑仑）300车间（原料药生产线）；2.受托生产品种：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g/支，国药准字H20233288; 规格：3.375g/支，国药准字H20233287; 规格：4.5g/支，国药准字H20233286），生产车间：2600车间2号生产线，2500车间1号生产线、2号生产线； 3.集采产品：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格2.25g/支，国药准字H20133353；规格：4.5g/支，国药准字H20123402），生产车间：2500车间3号线、2800车间2801生产线和2802生产线	符合要求
32	迪嘉药业集团股份有限公司	2023年5月20日至22日	原料药（右佐匹克隆）（S03车间S03A生产线、R01车间R01B生产线）	符合要求
33	山东致泰医药技术有限公司	2023年6月15日至17日	注射剂（盐酸氨溴索注射液、注射用兰索拉唑）	符合要求
34	山东齐都药业有限公司	2023年6月10日至12日	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋，205车间8B生产线、205车间9B生产线）；大容量注射剂（多层共挤输液袋，302车间3C生产线、302车间4C生产线）	符合要求
35	华润双鹤利民药业（济南）有限公司	2023年6月16日至18日	小容量注射剂（三车间，非最终灭菌3号线）；小容量注射剂（二车间，最终灭菌1号线）	符合要求
36	山东达因海洋生物制药股份有限公司	2023年6月9日至11日	儿童用药	符合要求
37	山东新时代药业有限公司	2023年6月15日至17日	12车间冻干粉针剂生产线	符合要求
38	济南明鑫制药股份制药有限公司	2023年6月12日至15日	原料药（利巴韦林，合成一车间）	符合要求
39	寿光富康制药有限公司	2023年6月14日至17日	片剂（601车间，片剂生产线）、盐酸二甲双胍片（批准文号：国药准字H31020246，委托生产企业：上海信谊天平药业有限公司）	符合要求
40	山东玉满坤生物科技有限公司	2023年6月7日至8日	注射剂（胞磷胆碱注射液、吡拉西坦注射液）；集采中选（左卡尼汀注射液）	基本符合要求
41	南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司	2023年5月25日至27日	体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）	基本符合要求
42	华仁药业（日照）有限公司	2023年6月12日至14日	大容量注射剂（输液二车间2278线、2290线、2289线）	基本符合要求
43	山东达冠医药科技有限公司	2023年6月9日至10日	集采中选：奥硝唑注射液	基本符合要求
44	正大制药（青岛）有限公司	2023年6月7日至9日	委托生产品种：帕立骨化醇注射液（受托生产企业：北京泰德制药股份有限公司；生产地址及生产线：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号注射剂车间一线）； 202二车间软胶囊剂生产线（国家集采品种：阿法骨化醇软胶囊、骨化三醇软胶囊）； 202一车间片剂生产线（特殊药品使用：酚咖片）	基本符合要求
45	山东孔圣堂制药有限公司	2023年6月9至11日	中成药：丸剂（水丸：固体1车间丸剂生产线，固体2车间水丸生产线；水丸、浓缩丸：固体1车间丸剂生产线），颗粒剂（综合制剂车间）	基本符合要求
46	山东省芙蓉堂药业有限公司	2023年5月11日至12日	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）	基本符合要求
47	山东瑞鸿康中药科技有限公司	2023年5月9日至10日	中药饮片	基本符合要求
48	***（山东）中药饮片有限公司	2023年5月11日	中药饮片	不符合要求
49	山东***中药饮片有限公司	2023年5月13日至14日	中药饮片	不符合要求
50	山东池翔中药饮片有限公司	2023年5月15日至16日	中药饮片	基本符合要求
51	山东***中药饮片有限公司	2023年5月10日	\	许可证已过期，提出延期换证申请，不具备生产条件