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【GMP检查】三企业4类问题发布

时间:2023-07-08人气:作者: 蒲公英

转自:辽宁药监局

近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,辽宁修和药业有限公司、美罗药业股份有限公司和大连胜光药业集团股份有限公司共计发现4类问题。

01
企业名称:辽宁修和药业有限公司
检查方式:常规检查
检查内容:
1.执行GMP情况;
存在问题:
  • 文件管理方面存在部分文件无文件编号等问题;
  • 人员方面存在取样人员未进行相关培训等问题。

02
企业名称:美罗药业股份有限公司
检查方式:飞行检查
检查内容:
1.执行GMP情况;
存在问题:
  • 原料检测方法的确认及产品工艺参数趋势分析方面存在一般缺陷

03
企业名称:大连胜光药业集团股份有限公司
检查方式:常规检查、专项检查
检查内容:
1.执行GMP情况;
2、特殊管理药品专项检查;
3、辽宁省新冠感染用药重点监测品种专项检查。
存在问题:
  • 人员培训及厂房空调系统确认方面存在一般缺陷。 


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