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进口药品的药品追溯码激活相关问题

时间:2023-07-05人气:作者: 蒲公英

来源:北京药监局


问:
我国《药品管理法》第三十六条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯”,建立药品追溯体系是企业应当落实的主体责任。 
某进口药品(贴膏剂)在生产包装时,其各级包装均已经印有(或贴有)符合中国标准的药品追溯码信息,但各级追溯码没有激活(即各级包装的药品追溯码之间暂无关联关系)。某公司(药品批发企业)系该进口药品(贴膏剂)在中国的境内代理人、总代理商(已获得国外药品上市许可持有人的授权),拟经海关进口药品后对其药品追溯码进行激活(即对各级包装的药品追溯码之间进行关联,简称“激活操作”)。药品追溯码“激活操作”不更换进口药品原有的各级包装,亦不影响药品的质量。经查询相关法规文献资料,发现目前境内代理人(药品批发企业)对进口药品的追溯码“激活操作”尚无具体的法规规定。仅在国家药监局综合司2020年07月31日《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》第五条第(四)款(“境内代理人应当具备下列条件:具有能够确保产品可追溯的管理系统”)、第六条第(二)款(“境内代理人应当履行下列义务:负责建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证相关上市药品全过程可追溯”)有所体现,但是该《暂行规定》尚未正式实施。请问,为落实《药品管理法》第三十六条规定,若此境内代理人(药品批发企业)对进口药品(贴膏剂)的药品追溯码进行“激活操作”,是否需要到药品监督管理部门办理备案?若需要备案(或审批),备案流程是什么,需要提供哪些资料?
若无需备案(或审批),那么境内代理人(药品批发企业)是否自行规定(建立)相关的企业管理制度或流程,即可进行“激活操作”?(备注:药品批发企业归省级局管理,国家局咨询回复:请咨询省级局)
答复:
根据国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(2020年第111号)中已明确,药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。
进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。您企业承担进口药品上市持有人追溯系统建设,激活相关药品追溯码等操作,不需要到药监部门备案,自觉履行药品追溯管理规定,确保药品全过程可追溯。

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