【国家药监局】批准4个1类创新药

▍来源：同茂顺

▍6月28日，国家药监局发布批准磷酸瑞格列汀片上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，进而降低血糖。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

6月28日，国家药监局发布批准奥特康唑胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊上市。该药品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。

奥特康唑是一种抗真菌药物，属唑类金属酶抑制剂，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。该药品的上市为重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者提供了新的治疗选择。

6月28日，国家药监局发布批准伊鲁阿克片上市

近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）上市。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

伊鲁阿克为ALK抑制剂，可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。该药品的上市为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。

6月30日，国家药监局发布批准拓培非格司亭注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。

6月30日，国家药监局发布附条件批准伊基奥仑赛注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

该品种的上市为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。

6月30日，国家药监局发布批准培莫沙肽注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。

培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。该药品的上市为慢性肾病引起的贫血患者提供了新的治疗选择。